YY-T-1535-2017-人类体外辅助生殖技术用医疗器械-生物学评价-人精子.docx

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1、YY/T1535-2017人类体外辅助生殖技术用医疗器械　生物学评价　人精子存活试验基本信息【英文名称】Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreproductivetechnology―Biologicalevaluation―Humanspermsurvivalassay【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2017/3/28【实施日期】2018/4/1【修订日期】2017/3/28【中国标准分类号】C30【国际标准分类号】11.040.30关联标准【代替标准】暂无【被代替标准】暂无【引用标准】GB/T16886.12,YY/T0

2、995适用范围&文摘本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。