GB∕T 38576-2020 人类血液样本采集与处理.pdf

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1、犐犆犛０７．０８０犆４０!"#$%&''()*犌犅／犜３８５７６—２０２０!"#$%&'()*+犆狅犾犾犲犮狋犻狅狀犪狀犱狆狉狅犮犲狊狊犻狀犵狅犳犺狌犿犪狀犫犾狅狅犱犫犻狅犿犪狋犲狉犻犪犾２０２００３３１,-２０２００３３１./'(+,-./012,-'()*3/0456犌犅／犜３８５７６—２０２０目次前言…………………………………………………………………………………………………………Ⅲ引言…………………………………………………………………………………………………………Ⅳ１范围……………………………………………………………………………………

2、…………………１２规范性引用文件…………………………………………………………………………………………１３术语和定义………………………………………………………………………………………………１４总则………………………………………………………………………………………………………２５采集前的准备……………………………………………………………………………………………２５．１样本采集方案制定…………………………………………………………………………………２５．２样本采集审查………………………………………………………………………………………３５．３知情同意…………

3、…………………………………………………………………………………３５．４采集前沟通………………………………………………………提供下载…………………………………３５．５采集前指导和培训…………………………………………………………………………………３６样本和数据采集…………………………………………………………………………………………４６．１样本采集……………………………………………………………………………………………４６．２数据采集……………………………………………………………………………………………４６．３感染预防和控制…………………………………………

4、…………………………………………４７样本和数据处理…………………………………………………………………………………………５７．１样本处理程序…………………www.kqqw.com……………………………………………………………………５７．２样本处理过程………………………………………………………………………………………６７．３数据处理过程………………………………………………………………………………………６７．４质量控制……………………………………………………………………………………………６附录Ａ（规范性附录）库七七常用真空采血管的使用…………………………

5、………………………………７附录Ｂ（资料性附录）分析前变量………………………………………………………………………８附录Ｃ（资料性附录）常见样本类型处理流程…………………………………………………………１４参考文献……………………………………………………………………………………………………１６Ⅰ犌犅／犜３８５７６—２０２０前言本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准由全国生物样本标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ５５９）提出并归口。本标准起草单位：广州中医药大学第二附属医院、生物芯片上海国家工程研究中心、浙江省肿瘤医院、复旦大学、上海芯超生物

6、科技有限公司、南京鼓楼医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国合格评定国家认可委员会、天津医科大学肿瘤医院、浙江省台州医院、深圳华大生命科学研究院、中山大学肿瘤防治中心、北京协和医院、中国人民解放军总医院第一临床中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、海军军医大学附属东方肝胆外科医院。本标准主要起草人：陈曲波、郜恒骏、张小燕、卢欣沂、许靖曼、吴炜霖、郑智国、叶庆、杨亚军、杜祥、孙孟红、许蜜蝶、胡月、林爱芬、李海欣、石晶晶、彦卫华、曾璇、彭桉平、孙静、王楚杨、李启沅、郑小辉、贾卫华、康晓楠、王伟业、张可浩、

7、杜莉利、满秋红、李卡、郭丹、杨远、赵秀梅。提供下载www.kqqw.com库七七Ⅲ犌犅／犜３８５７６—２０２０引言生物资源对生命科学的研发及其应用至关重要。生物样本库是构建和管理用于临床研究所需的生物资源，也是探索疾病发生、发展、转归、诊断和治疗、药物研发、健康预防等研究与转化应用的重要基础。人类生物样本是人类疾病临床与基础转化医学研究的重要桥梁，是精准医学研究的不可再生性资源。生物样本保藏过程主要包括生物样本和相关数据的采集／收集、获取和接收、记录、登记、编目／分类、检查、制备、保存、储存、数据管理、销毁、包装以及安全防护、分发和运输等。以标准化

8、的方式进行样本采集、处理、运输、储存及检索与查询，是正确使用和共享生物样本资源的根本保证，作为生物样本保藏活动起始两个关键