抗丙型肝炎病毒新药研发.docx

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1、抗丙型肝炎病毒新药研发病毒性疾病是对人类危害极大的严重疾病群之一。病毒是一类最原始的在动物细胞内寄生的非细胞生物，具有自我复制合成的特性；病毒种类已由最初的发现的几十种到今天的上千种。丙型肝炎是严重危害人类健康的病毒传染性疾病，丙型肝炎病毒是高度易变异性病毒，世界上没有预防这二种病毒感染的有效疫苗。流行病学调查数据显示，目前全球范围内HCV感染率约3%，感染总人数2亿左右。美国超过500万人，中国大约有4000万人。HCV感染后，人体抗病毒的能力迅速减弱，6个月后大约有85%的急性感染者转为慢性；感染后20

2、年，60%-70%发展成肝病，10%-20%成为肝硬化，肝癌发生率及恶性肝病为5~7%。丙型肝炎比乙型肝炎对患者的健康和生命危害更大。目前，抗丙型肝炎病毒的新药研发是跨国大制药公司的主流研究方向，也是在研新药中极具市场前景的品种之一。在美国有大于2500亿美元的市场空间。中国有超过万亿人民币的市场空间。在这一领域美国小公司与大公司之间有频繁合作。以下仅举几例说明：2006年10月，Roche公司买取了InterMune公司处于临床前研究阶段的新药化合物ITMN-191的许可。Roche公司付给InterMu

3、ne公司6000万美元作为首期付款；其它4.70亿美元为里程碑式付款；InterMune公司占有50%的美国市场的销售利润，并且拥有除美国之外其它国家市场的销售提成。2006年6月，美国Vertex公司与J&J公司合作发展Vertex公司处于临床II期的抗丙肝病毒新药VX-950/Telaprevir。J&J公司付给Vertex公司1.65亿美元的首期付款，其它3.80亿美元为里程碑式付款；Vertex公司保留美国市场，J&J公司也要付给Vertex公司除美国和日本之外其它国家市场20%的销售提成。2010

4、年底Telaprevir的III期临床已经完成，2011年5月美国FDA批准了该药品上市。几乎同时美国FDA也批准美国Merck公司的新药Boceprevir上市。这引起了美国药品市场的极大的震动。2011年6月13日，Vertex公司买取了AliosBioPharma公司处于临床前研究的化合物ALS-2200和ALS-2158（整合酶抑制剂）的许可。Vertex公司付给AliosBioPharma公司6000万美元作为首期付款；其它7.15亿美元为里程碑式付款；药物进入市场后7.15亿美元的付款。2011

5、年11月20日，美国GileadScience公司以110亿美元的代价买取了没有任何产品的小公司Pharmasset。Pharmasset公司处于临床IIa阶段的新药PSI-7977的临床试验有良好试验数据。2011年10月17日，Pharmasset公司公布了新药化合物PSI-7977的临床IIa阶段的试验结果，加速了这一收购过程。2012年1月9日，美国Bristol-MyersSquibb公司以25亿美元的代价，收购了小公司Inhibitex，目的是得到临床I期的抗丙型肝炎病毒的侯选药物INX-189

6、。据市场研究报告，2015年美国抗丙肝病毒药物市场为160亿美元，2020年美国抗丙肝病毒药物市场将超过200亿美元。国际上对抗病毒药研究热点集中在蛋白酶抑制剂、聚合酶抑制剂和亲环素抑制剂（环孢菌素衍生物）等领域。