臭氧消毒效果验证2010.5.doc

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1、验证文件第12页共12页传递窗验证方案编号：日期：2010年5月金赛药业有限责任公司验证文件第12页共12页批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。方案制订部门制订人签字日期项目责任人设备部杜海军QC赵艳波QA验证专员于天辉2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。方案审核部门审核人签字日期设备部经理甘信付质检部经理冯彦玲QA验证主管李广辉3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验

2、证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。方案批准部门批准人签字日期质量保证部经理刘明力金赛药业有限责任公司验证文件第12页共12页4、文件历史修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号12010.5首次验证杜海军金赛药业有限责任公司验证文件第12页共12页目录金赛药业有限责任公司验证文件第12页共12页1.目的将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。}`Ya; 2.范围通

3、过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。/qO?)p3gk 3.职责3.1设备部：l制定验证方案；l执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；l将数据收集到报告中，并上报批准；l准备工程文件(图纸)；l核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；l负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件；l编制验证报告。3.2质量保证部：l支持验证方案；l审阅验证方案的格式；l为书写方案的人员提供指南；l为方案的实施提供具体

4、的时间；l审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；l维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；l审查和批准验证方案和验证报告。3.3质量检验部：l协助确定方案中检测方法；l配合验证的实施工作；金赛药业有限责任公司验证文件第12页共12页l完成相关的检测工作，出据检验报告。3.4验证小组成员：部门人员职责组长甘信付设备部审核方案和报告，组织验证前人员的培训工作；组织协调实施验证；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度组员杜海军制验验证报告的制定和报告的填写，现场数据的采集、分析和处理并上报批准冯彦玲质量检验部监督验证的实施，审查验证方

5、案和验证报告。赵艳波配合验证的实施工作；完成相关的环境监测检测工作，出据检验报告。于天辉质量保证部为书写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间表；对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持；监督验证的实施及方案报告的审核李广辉监督验证的实施，审查验证方案和验证报告。刘明力批准验证方案和验证报告。4系统简介我公司生产的可移动JA-100C臭氧发生器可对接在空调机组上，将臭氧出气管直接打入总送风机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。灭菌时，直接将

6、臭氧出气管打入风道或空调机箱内，根据通过验证的灭菌时间，设置全自动定时控制时间，操作使用特别方便。灭菌时间一般为1-1.5小时。?bpVdm!可适用于生产区内所有的洁净区的空调机组的臭氧消毒验证。 金赛药业有限责任公司验证文件第12页共12页臭氧发生器基本资料规格型号JA-100C功率臭氧发生量制造厂家4.1空调设备简介l机组设有新风、回风、送风三种管道。l机组与风管连接处，设有风量调节阀，可通过调节此阀来改变回风、送风的大小。4.2空调系统所辖洁净房间统计表机组编号机组风量序号房间名称房间高度(m)房间面积(m2)洁净级别12345.现行文件及仪

7、器、仪表的确认5.1空调机组操作SOP文件确认5.1.1目的：清查所有的标准操作SOP，资料完整，文件均经批准且为最新版本，验证期间所有资料都存放在验证现场。5.2.2空调机组操作SOP文件确认空调机组操作SOP文件确认记录文件名称文件编码存放位置是否最新版本是否经批准JA-100C金赛药业有限责任公司验证文件第12页共12页臭氧发生器标准操作规程JA-100C臭氧发生器维护保养标准操作规程空调机组标准操作规程确认人：复核人：日期：5.2检测仪器仪器的校验文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。臭氧消毒验证的测试仪器主要为臭氧浓度检测仪。如果检验设备

8、没有校验，必须写明并说明理由。5.2.1检测用仪器、仪表校验确认记录检测设备名称规格型号已校验