国内外药典贮藏条件下温度的规定.doc

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1、国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A“refrigerator”isacoldplace）：2～8℃受控制的冷处（Controlledcoldtemperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。凉处（Cool）：8～15℃室温

2、（Roomtemperature）：工作区温度可控室温（Controlledroomtemperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。药房、医院、仓库允许在15～30℃。平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。超过40℃应有生产商许可标识。暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessiveheat）：高于40℃干燥处（Dryplace）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定

3、的基础上获得。平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。三、日本JP15：标准温度（Standardtemperature）：20℃常温（Ordinarytemperature）：15～25℃室温（Roomtemperature）：1～30℃凉处（Acoldplace）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（Inadeep-freeze）：-15℃以下冷藏（Inarefrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Coldorcool）：8～15℃室温（Roomtemperature）：15～25℃