生产过程复核管理规程.doc

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1、韦泓药业GMP文件文件名称生产过程复核管理规程编码SMP-MF-005-00页码1/2起草部门GMP办起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发部门行政办公室、生产技术部、质量管理部、生产车间。变更说明变更日期目的：规范生产过程的复核管理，防止差错的发生。范围：适用于生产车间生产操作全过程的复核。责任人：车间主任、工艺质量员、班组长、生产人员。内容：1.复核制度贯穿生产全过程，由直接操作者以外的有能力复核的人复核。2.复核内容如下：2.1配料复核------按工艺处方及生产指令的投料量复核原料品名、批号、规格（品规）、合格证，数量。2.2称量复核------凡生

2、产过程中所有称量操作都要复核，包括品名，数量及衡器零点等。2.3投料复核------各工序投料前，对原辅料、半成品的品名、规格、数量、质量等逐一复核。2.4检验计算复核------对成品，中间产品，原辅料的检验必须由专人复核检验方法及检验数据计算处理。2.5清洁复核------生产前对生产现场包括设备，用具，仪器，物料清洁进行复核。2.6生产记录复核------为了保证生产记录正确性，车间工艺质量员必须按每批原始记录串连复核。不得前后矛盾。2.6.1记录内容与工艺规程生产指令相符。2.6.2上下工序，成品记录中的数量、批号保持一致。2.6.3符合生产批记录填写要求等。

3、2.7清场复核------清场结束后和生产前，质量监督员按清场管理制度复核检查结果。2.8领取入库复核------物料领取、成品入库、应复核品名，数量，批号，规格，检验单，合格证，有效期等。2.9生产过程中的副产品、废料要及时送到指定的地方进行消毒处理，转送始终要二人复核，确保废料不污染环境。韦泓药业GMP文件文件名称生产过程复核管理规程编码SMP-MF-005-00页码2/23.复核制度是避免人为差错的切实有效措施，必须严格执行。