注射用磷霉素钠说明书--林欣之.doc

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1、注射用磷霉素钠说明书【药品名称】通用名：注射用磷霉素钠英文名：Fosfomycin Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Linmeisuna商品名：林欣之【成份】本品主要成份为磷霉素钠，辅料为枸橼酸。化学名称：（-）-（1R，2S）-1，2-环氧丙基膦酸二钠盐化学结构式：分子式:C3H5Na2O4P分子量:182.02CasNo：26016-99-9【性状】本品为白色结晶性粉末。【适应症】本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染等。也可与其他抗生素联合应用治疗由敏感菌所致重症感染如败血症、腹膜炎、骨髓炎等。【规格

2、】2g（200万单位）【用法用量】静脉滴注。先用灭菌注射用水适量溶解，再加至250～500ml的5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。1.成人：一日4～12g，严重感染可增至一日16g。分2～3次滴注。2.儿童：一日0.1～0.3g/kg，分2～３次滴注。【不良反应】1.主要为轻度胃肠道反应，如恶心、纳差、中上腹不适、稀便或轻度腹泻，一般不影响继续用药。2.偶可发生皮疹、嗜酸性粒细胞增多、周围血象红细胞、血小板一过性降低、白细胞降低、血清氨基转移酶一过性升高、头晕、头痛等反应。3.注射部位静脉炎。4.极个别患者可能出现休克。【禁忌症】对本品过敏患者禁用。

3、【注意事项】1.本品静脉滴注速度宜缓慢，每次静脉滴注时间应在1～２小时以上。2.肝、肾功能减退者慎用。3.用于严重感染时除需应用较大剂量外，尚需与其他抗生素如β内酰胺类或氨基糖苷类联合应用。用于金黄色葡萄球菌感染时，也宜与其他抗生素联合应用。4.应用较大剂量时应监测肝功能。5.本品在体外对二磷酸腺苷（ADP）介导的血小板凝集有抑制作用，剂量加大时更为显著，但临床应用中尚未见引起出血的报道。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。但对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察。因此孕妇应禁用。本品也可通过乳汁排泄。故哺乳期妇女应避免使用。若必须用药，则应暂

4、停哺乳。【儿童用药】儿童应用本品的安全性尚缺乏资料，５岁以下小儿应禁用。５岁以上儿童应慎用并减量使用。【老年患者用药】由于本品主要自肾排泄，老年人肝、肾功能常呈生理性减退，因此老年人应慎用，并需根据患者情况减量用药。【药物相互作用】1.与β内酰胺类抗生素合用对金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌）、铜绿假单胞菌具有协同作用。2.与氨基糖苷类抗生素合用时具协同作用。3.本品的体外抗菌活性易受培养基中葡萄糖或（和）磷酸盐的干扰而减弱，加入少量葡萄糖—6－磷酸盐则可增强本品的作用。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】磷霉素对金黄色葡萄球菌

5、、表皮葡萄球菌等革兰阳性球菌具抗菌作用。对大肠埃希菌、沙雷菌属、志贺菌属、耶尔森菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、弧菌属和气单胞菌属等革兰阴性菌也具有较强的抗菌活性。磷霉素可抑制细菌细胞壁的早期合成，其分子结构与磷酸烯醇丙酮酸相似，因此可与细菌竞争同一转移酶，使细菌细胞壁合成受到抑制而导致细菌死亡。【药代动力学】单次静脉滴注磷霉素钠0.5g、1.0g、2.0g后的血药峰浓度（Cmax）分别为28mg/L、46mg/L、90mg/L，1小时后即下降至50%左右。每6小时静注磷霉素钠0.5g，稳态血药浓度为36mg/L。血浆蛋白结合率小于5%。血消除半衰期（

6、T1/2β）为3～5小时。在体内各组织体液中分布广泛。组织中浓度以肾为最高，其次为心、肺、肝等。可通过胎盘和血-脑脊液屏障。磷霉素也可分布至胸、腹腔、支气管分泌物和眼房水中。该药主要经肾排泄，静脉给药后24小时内约90%自尿排出。也可随粪便和乳汁排泄。【贮藏】密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。【包装】内包装材质为丁基胶塞、注射剂瓶。10支/盒。【有效期】24个月