FD-206C电热恒温培养箱验证方案.doc

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1、FD-206C电热恒温培养箱验证方案编码：XJ/FA/YZ14026-1FD-206C型电热恒温培养箱验证方案方案起草：方案审核：方案批准：H期：陕西香菊药业集团有限公司一、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行吋温度均匀性。二、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都己按照企业培训大纲的要

2、求，进行了GMP、T艺规稈、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。三、仪器、仪表检查及校正四、运行确认：1＞操作人员培训的确认1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。1.2评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关的方面培训。2、操作规程的确认2.1合格标准：标准操作规程符合实际操作。2.2测试方法：操作人员按照拟订的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。3、整机运行性能确认3.1合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计耍求。3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工

3、作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。五、性能确认：1、验证用仪器的校正：2、空载热分布试验2.1合格标准：温度均匀度W±1°C2.2空载热分布试验测试方法：将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只钳电阻放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上；4、5号探头置于第二层不锈钢架子上;6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进行操作，按32

4、.5°C,24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度升至32.5°C开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。第一层第二层第三层第一层第二层第三层培养箱正视图3、满载热分布试验3丄合格标准：温度均匀度^±rc3.2测试方法：将培养箱内装满培养物品，或是按口常的最大培养量装载门将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只钳电阻放入培养箱屮，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进行操作，由于本培养箱培养温度在30~35

5、°C,Fl常选择的培养温度为32.5°C,所以选择此温度连续运行24小时，每2小时采集一次数据，直至测试结束，将所得的数据记录附表2Z中，验证3天。第一层第二层第四层培养箱底层培养基平皿培养基平皿培养基平皿培养基平皿第一层第二层第三层培养箱底层培养箱正视图六、日常监控和周期验证K在操作中必须随时监控培养温度。2、下列情况之一，均须对该设备进行再验证:设备停用半年以上。——无以上情况，从上次验证后使用1年时。再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。七、验

6、证结论及评估报告八、验证结论及批准编码：XJ/FA/YZ14026-1FD-206C型电热恒温培养箱验证报告扌艮告起草：扌艮告审核：报告批准：口期：陕西香菊药业集团冇限公司一、验证冃的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的耍求，文件管理符合GMP管理要求。仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。二、验证人员的要求：参与木次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的

7、要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。三、仪器、仪表检查及校正结论：检查人：口期：年月日；复核人：口期:年月日；四、运行确认：K操作人员培训的确认合格标准：操作者均己接受了所要求的培训。1.2评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了冇关的方面培训。结论：检查人：口期：年月日；复核人：口期:年月日；2、操作规程的确认2.1合格标准：标准操作规程符合实际操作。2.2测试方法：操作人员按照拟订的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。结论：检查人：口期：年月日；复核人：日

8、期：年月日；3、整机运行性能确认3.1合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项冃进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。结论：检査人：日期：年月日；复核人：日期:年月日；五、性能确认：1＞验证用仪器的校正：2、空载热分布试验2.1合格标准：温度均匀度W±1°C2.2空载热分布试验测试方法：将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只钳电阻放