电热恒温培养箱再验证方案

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1、Q/SOP-VMXXX医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案〉、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。方案题目培养箱再验证方案编号生效日期颁发部门质量管理中心4+Q7T?分发部门质保部、质检部兴b贝笛1收件人签名IIYk齡IFF对象2a123表表表SKP-02

2、B电热恒温培养箱主要技术参数3SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数3SP-01生化培养箱主要技术参数4H44范围45验证小组4表4验证小组成员及验证小组负责人56验证进度计划5表5验证进度计划57触证I备58再验证项目、方法与可接受标准58.158.2升温时间试验68.3升降温吋间试验68.4显示与控制系统可靠性检查68.5温度均匀性检查68.6验证记录69异常处理原则710组仑评］介711m牛71验证对象SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱2概

3、述SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；内设一层玻璃门，方便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风孔进人加热后，自左右两侧风道上升，进入内室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好;采用高精度智能控温仪，工作温度在控温范围内可任意设定，并具冇偏差报警功能。其主要技术参数见表1。表1SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数项目主要参数控温范围室温+5°C〜65°C温度波动<

4、±0.5°C温度均匀性<±rc消耗功率0.7KW电源220V±10%，50HZ工作室尺寸600X600X710mmSGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节，其工作原理为：水套内的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱内温度升高，由数字式控温仪控制箱内温度，在控温范围内可任意调节。其主要技术参数见表2。表2SGSP-02电热恒温

5、隔水式培养箱主要技术参数项目主要参数控温范围室温+5°C〜65°C温度波动<±0.5°C温度均匀性<±rc消耗功率0.88KW电源220V±10%工作室尺寸600X600X750mmSP-01生化培养箱主要由工作室、换热盘管、压缩机、外壳、控温装置组成，其外壳采用优质钢板、工作室采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，釆取电脑控制技术，智能按键操作，LED数码显示，具有定时控制、工作时间累计、温度校正、超温报警及压缩机延时保护等功能。其主要技术参数见表3。表3SP-01生化培养箱主要技术

6、参数项目主要参数规格250L控温范围5°C〜5CTC温度波动<±0.5°C温度均匀性<±rc消耗功率加热功率：300W；制冷功率：250W电源220V±10%时间控制0〜999小时之间任意设定工作方式连续运行外形尺寸600X560X1700mm这些设备安装在质检楼卫生学实验室培养间，专供细菌等微生物培养用，其屮SP-01生化培养箱因为具有加热和制冷功能，故其主要用作霉菌、酵母菌的培养用。为验证这些设备的性能是否仍然符合要求，按照Q/SMP—VM—1一01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案

7、进行再验证。3目的(1)通过检杳设备结构的完整性、仪表的准确性、性能的完好性，确认设备性能完好。(2)通过再验证，确认设备的操作维护保养规程是否完善，必要时修订文件。本方案除明确了验证对象和0的外，还规定了验证小组、进度计划、再验证准备、再验证项目、方法与可接受标准、异常处理原则、结论评价等内容，适用于用于微生物培养的SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱的再验证。其中，附件均为规范性附件。5验证小组5.1验证小组成员验证小组成员及验证小组负责人按表4规定。

8、表4验证小组成员及验证小组负责人职务所在部门姓名1_1_1/-!_冈位验证小组负责人质检部王伟华部长验证小组组员质检部黄秋兰检验员6.2验证小组职责(1)根据验证对象提出验证项目、起草验证方案。(2)负责实施批准了的验证方案。(3)负责实施过程的记录、报告。(4)参加验证结果的评价。6验证进度计划验证进度计划按表5规定。表5验证进度计划项目时间安排验证方案完成吋间验证报告完成时间7再验证准备准备验证用温度计(量程：〜100°C