质量风险管理办法.doc

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1、1.目的为辨识及评价公司范围内生产和质量管理过程中的风险，评价其对产品质量的影响程度，从而进行管理和控制,实施质量风险管理。力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，分析查找质量风险并加以控制，确保质量风险管理有效实施，特制定本管理办法。2.适用范围本管理办法适用于公司产品的整个生命周期，所有同质量有关的风险的管理活动。包括：产品开发、物料管理、厂房设施、生产管理、包装贴签管理、实验室控制、质量管理等过程。3.定义3.1风险（Risk）:伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合。(ISO/IEC指南51)3.2质量风险管理（QualityRiskManagement）：贯穿产品生命周期的药品质量

2、风险的评估,控制,通报和回顾的系统化过程。3.3产品生命周期（ProductLifecycle）：一个产品从初期研发,批准上市前后,直到产品终止的所有阶段。3.4决策者:有能力和权力做出恰当的并及时的质量风险决策的人。3.5可检测性:发现或确定危险存在,出现或事实的能力。3.6严重性:对于某个危险因素可能结果的度量。3.7伤害:对健康的损害,包括可能由于产品质量或有效性损失引起的损害。3.8危险:潜在的伤害来源(ISO/IEC指南51)。3.9风险识别（RiskIdentification）是依据风险提问或问题描述,系统的使用信息来鉴定潜在危害源。风险识别关注“什么可能会出现问题”，发现潜在的

3、质量危害。3.10风险分析（RiskAnalysis）指和被确认的危害源有关的风险的分析。对已确认危害的相关风险的估计，3.11风险评价:用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。3.12风险沟通:在决策者和其它利益共享方之间分享有关风险以及风险管理的信息。3.13风险控制:实施风险管理决策的行动(ISO指南73)。3.14风险接受（RiskAcceptance）:接受风险的决定(ISO指南73)。3.15风险降低:用于减少伤害发生的概率以及伤害的严重性所采取的行动。3.16风险审核:考虑(如果可能)运用关于风险新的知识和经验来评审或监测风险管理过程的输出或结

4、果。3.17利益共享方:任何能影响,被影响到或认识到自己会被风险所影响的个人,团体或组织。决策者也许也会是利益共享方。3.18趋势Trend:一个统计学术语,指一个变量变动的方向或比率。4.职责4.1质量风险管理小组组成：由多学科的团队参与，包括：QA部门、QC部门、研发部门、设备部门、生产部门、销售部门、外聘专家,及精通质量风险管理过程的个人。1.1质量风险管理小组职责：风险管理小组负责风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核（回顾）的全过程。根据实际情况通过对包括历史资料、理论分析、合理意见等确认风险的危害，应用风险分析工具和技术对风险进行分析和评估，确认降低风险的措施的落实，如有必要重新进

5、行风险评估。1.2公司各职能部门1.2.1在职责范围内对质量管理体系发现的质量风险及风险的可能结果进行辨识，并向质管部提出。1.2.2参与质量风险管理小组的活动。1.2.3负责与本部门有关的纠正与预防措施的落实。1.3质管部1.3.1参与质量风险识别、分析、评价工作。1.3.2参与质量风险控制、对纠正与预防措施的实施情况进行监督。1.3.3参与质量风险的沟通、审核工作。1.3.4负责质量风险评估报告的批准。1.3.5负责质量风险管理的记录存档管理。1.3.6负责月度、年度质量风险管理工作的总结、回顾。1.4公司副总经理1.4.1参与重大质量风险管理小组活动。1.4.2在质量风险小组中起到领导、

6、组织、协调的作用。1.4.3负责向总经理汇报重大质量风险情况。1.5总经理（决策者）1.5.1要负责在各职能部门间协调平衡质量风险。1.5.2确保明确开展与评审质量风险管理过程,并配备适当的资源。2.工作内容和控制方法2.1质量风险管理原则2.1.1质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。2.1.2质量管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。对于质量风险的评估和管理可以采用非正式的方式如经验的和/或内部程序（如现象汇总、趋势分析及其他资料）进行，也可以采用正式（如正式的风险管理工具）的方式进行。可以在内部程序（如偏差处理、变更控制、供应商评估等）运行中进行评估，

7、也可以形成单独的正式的风险评估报告。非正式的风险评估也应形成文件。2.2质量风险管理程序2.2.1质量风险管理通常包括风险评估、风险控制、风险审核三个阶段，在各个阶段均可进行风险沟通。质量风险管理流程图见附录A。1.1质量风险管理的形式1.1.1对于新设计的项目可以进行前瞻性的风险分析；对于已经批准正在执行的项目可以采用阶段性回顾的方式来进行风险分析；对特殊情况（如偏差等）可采用前瞻与回顾两种形式