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《生物样品定量分析方法指导原则_草案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、DrugEvaluationResearch第34卷第6期2011年12月-409-•专论•生物样品定量分析方法指导原则（草案）1*23钟大放，李高，刘昌孝1.中国科学院上海药物研究所，上海2012032.华中科技大学同济药学院，湖北武汉4300303.天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津300193摘要：根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则，建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则，以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括：指导原则适用范围，生物分析方法确证，试验样品分
2、析，配体结合分析，试验报告，以及生物分析相关定义。其中，对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。关键词：生物样品分析指导原则；生物分析方法确证；基质效应；已测样品再分析中图分类号：R917文献标志码：A文章编号：1674-6376(2011)06-0409-07GuidanceonBioanalysis:Methodvalidationandanalysisofstudysamples(Draft)123ZHONGDa-fang,LIGao,LIUChang-xiao1.Shangha
3、iInstituteofMateriaMedica,ChineseAcademyofSciences,Shanghai201203,China2.TongjiCollegeofPharmacy,CenterChinaUniversityofScienceandTechnology,Wuhan430030,China3.StateKeyLaboratoryofDrugDeliveryTechnologyandPharmacokinetics,TianjinInstituteofPharmaceutical
4、Research,Tianjin300193,ChinaAbstract:ThisisthedraftversionfortheGuidanceonBioanalysisinChinaPharmacopoeia,2015Edition.Therecommendationsarebasedonthecurrentinternationalguidelinesandforadeptingtherequirementstothedevelopmentofnewdrugsandgenericdrugs.Itis
5、composedofscopeoftheguidance,methodvalidation,analysisofstudysamples,incurredsamplesreanalysis,ligandbindingassays,reports,anddefinitions.Detailedrequirementsformatrixeffect,incurredsamplesreanalysis,andstabilityinvestigationareintroduced.Keywords:guidan
6、ceonbioanalysis;methodvalidation;matrixeffect;incurredsamplesreanalysis本指导原则是为中国药典2015年版附录准备本指导原则提供生物分析方法确证的要求，也的草案。其内容参考了中国药典2010年版指导原则涉及生物分析方法本身的特定方面，如临床前或临[1]（生物样品定量分析方法相关内容）；美国FDA床试验样品的实际分析。还进一步指出，何时可能[2]指导原则（2001），欧洲EMA指导原则（草案，使用部分确证或交叉确证，替代一个生物分析方法
7、[3]2009），以及中国SFDA指导原则（2005，生物的完整确证。[4-6]样品定量分析方法相关内容）。目前，全球性的生物分析方法确证和试验样品分析应符合[7-8]生物样品定量分析方法指导原则正在讨论中。GLP原则。但是，由于临床生物分析试验处于GLP1范围范围之外，所以开展临床试验的地点不需要作为国对于新药开发和仿制药开发，准确测定生物基家GLP贯彻程序的一部分被监测。此外，对于在人质（全血、血浆、尿）中的药物浓度非常重要，这体开展的临床试验，应该遵循GCP原则。些数据可被用于资料申报。根据毒动学
8、、药动学和2生物分析方法确证生物等效性试验的结果做出关键性决定，以支持药2.1分析方法的完整确证品的安全性和有效性。因此，必须很好地表征、完对于任何分析方法，无论是新方法还是基于文整地确证和记录应用的生物分析方法。献的方法，都应该进行完整的确证。收稿日期：2011-08-26*通讯作者钟大放E-mail:dfzhong@mail.shcnc.ac.cn-410-DrugEvaluationResearch第34卷第6期2011年12月分析方
