从“丹灯通脑片”无效请求看药物领域无效证据的适用.pdf

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1、审查实践与研究PatentExaminationPractice&Research从“丹灯通脑片"无效请求看药物领域无效证据的适用口万新赵良摘要：发明专利“丹灯通脑片剂及其制备工艺”历经两次无效宣告请求，请求人先后提供了多种类型的证据，但复审委员会均做出了维持专利权有效的决定。本文通过梳理和分析该案例无效请求所用到的证据类型，探讨各类代表性证据的证明力、适用原则等，为药物领域无效证据的选择和使用提供一定参考。关键词：专利无效请求证据理由药物领域我国专利法实施细则第65条第1款规定：“无效宣告请求书应当结合提交的所有证据，具体说明无效宣告请求的理由，并指明每项理

2、由所依据的证据”。因此，如何使用及认定证据成为无效宣告请求及审理中重要的环节和焦点问题。笔者关注到一件发明专利“丹灯通脑片剂及其制备工艺”经历了两次无效宣告请求，请求人提出了多种类型的证据，包括了药物领域无效证据的常见情形，颇具代表性。但专利复审委员会(下称复审委)均维持了专利权有效。本文在梳理该案件两次无效请求所用到的几类证据的基础上，探讨无效证据的证明力、适用原则，以希对当事人选择、分析判断和正确使用证据提供一些启迪。本文作者：从左至右依次为万新、赵良一、案情简介发明专利名称为“丹灯通脑片剂及其制备CN1O1829190B，公告日期2011年8月24日，专

3、工艺”，申请日2010年6月3日，授权公告号利权人为甲(个人)。2。0．l5年第2期中国发明与专剃Il111审查实践与研究PatentExaminationPractice&Research(1)背景技术：丹灯通脑制剂的提取干浸膏极故权利要求没有新颖性。易吸潮，严重影响产品质量、使用和储藏时间。将第1I类：使用公开，丙公司的丹灯通脑片销售丹灯通脑制剂制备成片剂并包衣对预防其防潮有一证明，公众可通过说明书、理化分析获知成分，故定的帮助，但长期放置也会出现变色或裂缝，因此造成本专利使用公开，权利要求没有新颖性。需要确定合适的辅料提高制剂的抗吸湿作用。第1II类：现

4、有技术文献证据，记载了本专利中(2)发明内容：根据制备片剂需加入的辅料的丹灯通脑干浸膏的制备方法的丹灯通脑片剂现有技量确定提取物粉末与辅料的适宜用量约为5：3，筛术。权利要求的区别仅在于辅料淀粉和微晶纤维素选了乳糖、淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素及磷酸氢钙，不同，但这种区别是常规赋形剂，其用量通过常规发现单一赋形剂制备得到的颗粒仍易吸潮。而将淀手段即可确定，故权利要求没有创造性。粉和微晶纤维素按适合比例混合使用时，其抗吸湿第1V类：实验报告，乙公司委托丁院校验证该性效果出现提高，进一步筛选淀粉和微晶纤维素的专利技术方案不能解决技术问题；乙公司认为权利重量比分别为

5、1：4、1：2、1：1、2：1、4：1，要求技术方案缺少必要技术特征，说明书公开不充结果表明重量比组成为1：2～1：1时制备的颗分。乙公司于2012年5月28日还提供了自己做的粒吸湿性有预料不到的改善。进而做了实施例1～4实验报告，证明本专利不能解决技术问题。和比较例1～6验证了该特定赋形剂可显著提高丹第V类：不正当得利证据，证明专利权人甲与灯通脑片剂抗吸湿的能力及稳定性。丙公司之间存在丹灯通脑片产品代理销售关系；认(3)授权的权利要求1为：一种丹灯通脑片，其为甲在得知了该药品研发的具体内容后提出本专利将原料药物丹参555g、灯盏细辛555g、川芎555g、葛

6、申请，行为不当。根835g提取得到的干浸膏粉制备成片剂，其特征在于：2．第二次无效宣告请求加入干浸膏粉中制备片剂的赋形剂为淀粉40—60g和微2013年5月29日乙公司再次对本专利提出无晶纤维素60-80g的组合；所述千浸膏粉的制备方法为：效请求，提供了8份证据，请求宣告全部权利要求川芎、葛根加水煎煮、醇沉滤过、浓缩干燥成干膏；无效，主要证据有：①再次提交国家药监局对丙公丹参加乙醇浸渍，浓缩干燥成千膏；灯盏细辛加乙醇司的丹灯通脑片药品注册批件及其标准；乙公司认浸渍，浓缩滤过，滤液调节pH值至2，滤取黄绿色沉为权利要求没有新颖性。②再次提交记载本专利中淀物，水洗

7、至pH值为5～6，烘干，与上述干膏混合。丹灯通脑干浸膏的制备方法的丹灯通脑片剂现有技(制备方法有所简化，权利要求2～4略)术，另补充提交了多份其他中药浸膏选择具体赋形剂的现有技术，包括比例1：1的淀粉和微晶纤维素；二、两次无效宣告请求涉及的证据乙公司认为本领域技术人员有动机使用淀粉和微晶1．第一次无效宣告请求纤维素用于丹灯通脑片的改善吸湿性，权利要求没2012年4月26日云南乙公司对本专利提出全有创造性。部权利要求无效的请求，先后提供了16份证据，主然而，通过两次审理复审委均作出维持专利权要证据类型及理由如下：有效的决定。那么上述各类证据因何未被采信，有第1类

8、：药品标准，国家药监局2009年3月2