新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据.pdf

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1、新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据法制股整理处罚序号案由违反条款处罚内容备注条款没收违法所得、违法生产经营的1生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案生产：第八条医疗器械和用于违法生产经营的经营：第四十条工具、设备、原材料等物品；违2生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案；法生产经营的医疗器械货值金额第六十三不足1万元的，并处5万元以上第二十二条第3未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动案条10万元以下罚款；货值金额1万一款元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，4未经许可从事第三

2、类医疗器械经营活动案第三十一条5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册5第九条第二款证案县级以上药由原发证部门撤销已经取提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产第二十条品监督管理6得的许可证件，并处5万元以上许可证案第二十二条第六十四部门10万元以下罚款，5年内不受理提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营第二十九条条7相关责任人及企业提出的医疗器许可证案第三十一条械许可申请。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告8第四十五条批准文件案9未依照条例规定

3、备案第一类医疗器械产品案第八条、第十条第六十五10未依照条例规定备案擅自生产第一类医疗器械案第二十一条条第一款责令限期改正；逾期不改正的，11未依照条例规定备案擅自经营第二类医疗器械案第三十条向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。第六十五12提供虚假备案资料案违反条款同上条第二款1/4新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据法制股整理序号案由违反条款处罚条款处罚内容备注第六条13生产不符合强制性标准医疗器械案第二十四条14生产不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案第二十四条15经营不符合强制性标准医疗器械

4、案第六条16经营不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案第六条责令改正，没收违法生产、17使用不符合强制性标准医疗器械案第六条经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的18使用不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案第六条医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上519经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案第四十条万元以下罚款；货值金额1县级以上药第六十六条万元以上的，并处货值金额品监督管理20经营未依法注册医疗器械案第四十条5倍以上10倍以下罚款；部门情节严重的，责令停产停21使用无合格证明文件、过期、失

5、效、淘汰的医疗器械案第四十条业，直至由原发证部门吊销22使用未依法注册医疗器械案第四十条医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营第五十二条23拒不执行食品药品监管部门医疗器械召回决定案许可证。第五十五条第五十二条24拒不执行食品药品监管部门决定停止经营的医疗器械案第五十五条委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械案25第二十八条或者未按条例规定对受托方的生产行为进行管理案2/4新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据法制股整理序号案由违反条款处罚条款处罚内容备注第二十七条26生产说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械案

6、第四十二条第二十七条由县级以上人民政府食品药品监督27经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械案第四十二条管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第六十七条28第三十三条产停业，直至由原发证部门吊销医疗医疗器械案器械生产许可证、医疗器械经营许可29转让过期、失效、淘汰的在用医疗器械案第四十一条证。30转让检验不合格的在用医疗器械案第四十一条医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自第二十四条第31查报告案二款医疗器械经营企业未依照条例规定建立或者未执行县级以上药32

7、第三十二条医疗器械进货查验记录制度案品监督管理部门医疗器械使用单位未依照条例规定建立或者未执行33第三十二条由县级以上人民政府食品药品监督医疗器械进货查验记录制度案管理部门责令改正，给予警告；拒不第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业未依改正的，处5000元以上2万元以下34第三十二条第六十八条照条例规定建立或者未执行执行销售记录制度罚款；情节严重的，责令停产停业，第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例直至由原发证部门吊销医疗器械生35规定建立或者未执行销售记录制度案第三十二条产许可证、医疗器械经营许可证。医疗器械使用单位未按照

8、产品说明书要求检查、检36验、校准、保养、维护在用医疗器械或者未予以记第三十六条录案医疗器械使用单位未定期对在用医疗器械进行分37第三十六条析、评估案3/4新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据法