医疗器械监督管理条例(修订草案).pdf

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1、医疗器械监督管理条例（修订草案）（公开征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持

2、；（五）妊娠控制；（六）医疗器械的消毒或者灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。第四条国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。第五条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进

3、医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条医疗器械生产经营企业和使用者应当依照法律、法规和标准的要求，生产、经营、使用医疗器械，保证医疗器械安全、有效；生产、经营、使用不符合法定要求的医疗器械，依法承担法律责任。第七条国家食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上人民政府食品药品监督管理部门及有关部门应当依法行使职权，

4、承担监督管理责任。第八条医疗器械行业协会应当加强行业自律，引导医疗器械生产经营企业、使用者诚实守信，依法生产、经营、使用医疗器械，推进诚信体系建设。第九条任何组织或者个人有权举报医疗器械生产、经营、使用中违反本条例的行为；有权向食品药品监督管理部门了解医疗器械监督管理信息，对医疗器械监督管理工作提出意见和建议。第二章医疗器械产品管理第十条国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第十一条第一类医疗器械的备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交下列材料：（一）该医疗器械的风险分析资料；（二）医疗器械产品技术要求；（三

5、）医疗器械产品检验报告；（四）医疗器械产品说明书及标签；（五）质量管理体系文件；（六）保障该医疗器械安全、有效和质量可控所需的其他材料。对材料齐全且符合形式要求的，省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当当场予以备案；对材料不全或者不符合形式要求的，应当一次性告知需要补交的材料。第十二条申请第二类医疗器械注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料，以及该医疗器械产品的临床资料。受理申请的食品药品监督管理部门应当组织技术审评机构开展技术审评，并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定

6、条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。第十三条申请第三类医疗器械注册，申请人应当依照本条例第十二条第一款的规定提交材料。受理申请的食品药品监督管理部门应当在20个工作日内对申请材料的完整性和真实性进行初步审查，提出意见，并将初审意见及注册申请材料报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到初审意见后，应当立即组织技术审评机构开展技术审评，在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。第十四条医疗器械分

7、类规则由国家食品药品监督管理部门拟定，由国务院卫生主管部门公布；具体分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定、调整并公布。对通过监督管理措施可以保证安全性和有效性的医疗器械，国家食品药品监督管理部门应当及时将该医疗器械调整为风险程度较低的类别。第十五条境内医疗器械的注册申请人、备案人，应当是中华人民共和国境内的企业法人。医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交材料的真实性负责。第十六条医疗器械的产品技术要求应当符合医疗器械国家标准以及其他强制性标准。国家鼓励企业制定严于国家标准的医疗器械产品技术要求，在该企业内