D-二聚体-中文说明书(Triage D-Dimer Panel-Chinese Us.pdf

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1、用途®TriageD-Dimer测试板采用免疫荧光检测法,在EDTA抗凝的全血或血浆中,定量测定不相连纤维蛋白降解产物中D二聚体的含量。这种检测用于对怀疑血管内有散在的凝血块或者是栓塞病人的协助诊断和评估，包括肺栓塞的病人。测试概况的说明在凝结过程中，凝血酶原的凝结受到纤维蛋白A和纤维蛋白原B溶解的影响。可溶的纤维蛋白本能地聚合，相交联的D片段被凝血因子XIIIa催化。交联的纤维蛋白最终被纤维蛋白所降解。血纤维蛋白溶酶与相交联的纤维蛋白黏附并最终被降解纤维蛋白降解产物（FDPs），包括200,000道尔顿（20kDa）的相交联的两个D片段分子（D-dimer）。如

2、果外周血当中的D-dimer（D二聚体）升高，对于静脉栓塞的病人，包括肺栓塞（PE）病人和深静脉栓塞（DVT）病人有非常好的诊断意义（请参看Goldhaber,S.Z.(1998)NewEngl.J.Med.339;93-104）。测试程序的原理Triage®D-Dimer测试板是采用免疫荧光检测法,在EDTA抗凝的全血或血浆中,定量测定不相连纤维蛋白降解产物中D二聚体的含量。将全血或血浆加入加样孔后，血浆通过滤膜到达反应池，大的细胞和杂质因为具有较大的直径，不能通过滤膜而不能到达反应池。血浆中一定量的抗原（D-dimer）1中文TriageD-DimerTest

3、22677cnRev.C©2207BiositeIncorporated和反应池中的荧光标记抗体（D-dimer-Ab）相结合。经过充分的反应后，反应池破裂，抗原抗体复合物因为渗透压随着血浆通过纤维膜沿着测试轨道向废液池方向渗透，在检测带被固相萃取并进行第二次的抗原抗体（针对第一次反应后抗原抗体复合物的Ab）反应，荧光标记物脱落，仪器通过检测荧光标记物的荧光强度来计算抗原（D-dimer）含量。提供的试剂和材料®TriageD-Dimer测试板包含有所有在血浆或全血中定量检测不相连纤维蛋白降解产物中D二聚体含量的所有试剂。测试板条包含物：ò被荧光染色并固定于固相的

4、D-dimer（D二聚体）鼠类单克隆抗体，以及稳定剂。TriageD-DimerTest目录编号98100试剂盒包装：独立包装的测试板25条/盒移液管25管/盒试剂编码芯片1个/盒打印纸1卷/盒2中文TriageD-DimerTest22677cnRev.C©2207BiositeIncorporated需要却未提供的材料TriageMeterPlus荧光免疫分析仪目录编号#55040或55041TriageProfilerS.O.B.质控液目录编号#97301TriageD-Dime质控液水平1目录编号#98113水平2目录编号#98114警告和注意的事项ò用于

5、体外诊断。ò由医疗机构专业人员使用。ò超过试剂盒上打印的有效期的试剂，不要使用。ò即将做试验时才可以打开测试板的密封袋。只能一次性使用，用后丢弃。ò一支移液管只能做一个病人的血样，用后丢弃。ò患者样本，用过的测试板和移液管有潜在的污染性。实验室主管应根据当地的和国家的有关法律和规定建立正规的处理和管理方法。ò由于血液样本有潜在的感染性，在做实验的任何时候都应当遵守正规的实验室安全要求。òTriage®D-dimer（D二聚体）检测并不能完全确切的诊断PE或DVT。像所有体外诊断测试一样，必须联合考虑其他的临床发现和测试结果，有临床医师综合解释测试结果。ò应当认真按

6、照说明书所描述的指示和程序来操作。贮藏和处理的要求òTriage®D-dimer测试板在密封袋里应置于2°-8℃（35°-46℉）的冰箱内保存，在有效期内是稳定的。ò一旦拿出冰箱，可以在室温下稳定14天，但不超过密封袋上的有效期。请在密封袋上用软而尖的记号笔写上从冰箱拿出来的日期。密封袋可以放回到冰箱，随后再恢复至室温，只要在室温下总时间不超过3中文TriageD-DimerTest22677cnRev.C©2207BiositeIncorporated14天。必须小心记录产品在室温下放置的时间。除非准备使用，否则不要拆开锡箔袋ò在使用冷藏的试剂条之前，请让密封的

7、测试板恢复至室温（至少15分钟）。如果试剂盒包含多块测试板，从冰箱中取出后，请让试剂盒在使用前恢复至室温（至少1小时）。标本的采集和准备ò测试本产品所需要的样本是采集到的静脉全血或血浆，用EDTA作为抗凝剂，其它的血样没有评估。òTriage®D-dimer检测的血样在采集后立即检测，或者在24小时内进行检测；如果试验在采血后24小时内不能做，应离心成血浆，置于-20℃冷冻保存直至使用。ò样本的运输应该在室温或冷藏条件下进行，要注意避免过热或过冷的温度。ò任何情况下避免使用严重溶血的标本。如果标本有严重溶血的表现，应该重新抽取血样进行检测。测试程序操作要点ò冷冻的

8、血浆和冷藏