心肌损伤测试板-中文说明书(Triage Cardic Panel-Chinese User Manual)

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1、产品编号#97000HS应用目的Triage®心肌测试板利用荧光免疫方法,定量测定EDTA抗凝的全血或血浆中的CK-MB,Myo(肌红蛋白)和cTnI。此试验目的是用于心梗或心肌损伤的诊断。测试版概况说明在许多病例中，诊断胸痛的患者为AMI（急性心肌梗塞）是十分困难的。世界卫生组织提出：要诊断胸痛的患者为AMI，须强调以下三点标准（为区别非心脏疾病引起的胸痛）：1)病史及体检；2)心电图(ECG)变化；3)相关MI的血清蛋白酶改变至少具备以上其中两点,才能确切诊断AMI。体检往往不能把AMI与其他心脏异常区分开来。心电图用

2、于诊断AMI非常有效，但它有局限性，其诊断率只有50%。AMI心电图典型变化是病理性Q波形成，ST段改变（升高或降低）。ECG必须与体检、临床病史联合起来才能作出诊断。真性AMI病人的ECG开始时也有可能是正常的。当AMI的其他指征显示阴性或可疑时，血中蛋白标志物的测定对于AMI的诊断具有十分重要的作用。用于MI的诊断的标志物包括：CK（肌酸激酶）；CK-MB(肌酸激酶同工酶)；LDH(乳酸脱氢酶)，更具特异性的LDH-1和LDH-2；Myo(肌红蛋白)；CK同工酶CK-MB与CK-MM；cTn的复合物，即cTnI、cTn

3、T。AMI患者，由于心肌缺血导致细胞坏死，心肌蛋白标志物释放入血，浓度最高且最易溶解的蛋白质最先释放入血，如Myo；心梗时心肌细胞中的结构蛋白和线粒体蛋白较晚释放，如CK-MB、肌钙蛋白复合体，包括cTnI。Myoglobin(Myo)Myo是一种存在于肌细胞胞浆中的可溶的血红蛋白，分子量大约是17,000道尔顿。由于其体积相对较小，浓度较高且存在于细胞浆中，当细胞坏死或损伤时，Myo比其他心肌标志物更早释放入血，其血中浓度在最初的2小时内超出正常水平；症状发生后的6-8小时达到高峰；组织损伤后的20-36小时内恢复到正常

4、浓度水平。Myo存在于所有类型的肌细胞中。因此，血中出现Myo不一定与心肌损伤有关。各种肌细胞的损伤都可以导致血中Myo浓度升高，包括：外伤、局部缺血、外科手术、训练及各种各样器质性的肌肉疾病。鉴于此，在胸痛的最初几小时内Myo对于排除MI具有最大的价值。由于其浓度在血中升高迅速，持续时间不长，所有Myo仅局限在组织损伤的最初2-30小时内。然而，如果已知病人的病史，测定Myo就特别有效了。CreatineKinaseMB(CK-MB)CK-MB是心肌细胞浆中浓度很高的蛋白酶,分子量为82,000道尔顿。CK的同工酶经常被

5、用于诊断AMI。CK-MB的血中浓度在AMI发生后的最初4-8小时内超过正常水平，在12-24小时内达到最高峰，大约3天左右恢复到正常浓度。和Myo一样，CK-MB并不是特异存在于心肌细胞中的，其血浓度升高可能是急、慢性肌肉损伤的结果，包括：外伤、强体能训练等。然而，AMI的诊断在很大程度上依赖于CK-MB的血中浓度。CardiacTroponinI(cTnI)心肌纤维中的收缩性蛋白质已渐渐被做为急性心肌梗塞或心肌损伤的标志物，它们包括两种收缩调节复合物的特异性蛋白----cTnI和cTnT，这两种蛋白质是从心肌分离出来的

6、独特的氨基酸链，所以可产生特异抗体。心肌细胞中的cTnI的氨基末端有31个氨基酸残基，不存在于骨骼肌中的两种同型TnI中，因此，用免疫法测定cTnI可用于诊断AMI。cTnI的血中浓度在AMI发生后的4-8小时升高，心肌损伤后的12-16小时达到峰值，5-9天保持高值。cTnI浓度增高主要由MI引起的，但也可能是少量心肌细胞损伤的结果，包括：不稳定性心绞痛、心脏移植、心脏挫伤、冠状动脉分流术、心脏的物理损伤、充血性心衰及其他可能损伤到心肌细胞的情况。另外，cTnI在骨骼肌细胞损伤时浓度并不增高。由于极高的特异性及其持续时间

7、长，cTn-I是诊断、评估可疑AMI的重要心肌标志物。同时定量测定CK-MB、Myo、cTnI，极大地帮助了临床医生对可疑AMI的诊断。反应原理检测程序包括滴加数滴EDTA抗凝的全血或血浆在Triage®心梗测试板的加样口。加近血样后，血细胞会被检测板中的过滤器自动与血浆分离。样品和荧光抗体在反应槽内进行反应形成复合物，并通过毛细作用流到检测板的检测区。每个荧光抗体复合物被固定在检测板上的几个不连续区域所捕获，这几个区域分别针对相应的分析物。检测板条被插入Triage心梗检测仪（后面简称仪器），大约15分钟，结果被测定和显

8、示在屏幕上或打印。检测结果有仪器自动计算，每个检测标记物分别显示。所有的分析物浓度被储存在仪器的芯片内，需要时可以随时调用。如果仪器和实验室或医院的信息系统相连，检测结果可以被传到整个信息系统上。试剂和材料Triage心梗测试板包含所有可在全血或血浆中同时定量测定CK-MB,Myo,cTnI的试剂。测试