甲磺酸仑伐替尼胶囊说明书.pdf

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1、甲磺酸仑伐替尼胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊商品名称：Lenvanix®英文名称：LenvatinibMesilateCapsules【成份】本品的活性成份为：甲磺酸仑伐替尼化学名称：4-[3-氯-4-(N'-环丙基脲基)苯氧基]-7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸盐化学结构式：分子式：CHClNO·CHOS21194443分子量：522.96【性状】本品内容物为白色至类白色颗粒。【适应症】本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可

2、用的研究数据。1【规格】4mg（按CHClNO计算）211944【用法用量】推荐剂量对于体重＜60kg的患者，本品推荐日剂量为8mg（2粒4mg胶囊），每日一次；对于体重≥60kg的患者，本品推荐日剂量为12mg（3粒4mg胶囊），每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。给药方法口服。本品应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。本品应整粒吞服，也可以将本品（不能将其打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少10分钟，搅拌至少3分钟以溶解胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁（一汤匙）加

3、入玻璃杯中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。如果患者遗漏一次用药且无法在12小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。在对本品进行剂量调整（暂停、减量）之前，应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良反应；应积极治疗胃肠毒性反应，以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险（参见【注意事项】）。监测、剂量调整和停药可能需要暂停给药、调整剂量或停止本品治疗来管理某些不良反应。轻度至中度不良反应（例如1级或2级）一般无需暂停给药，除非积极治疗后，患者仍不耐受。重度（例如3级）或不能耐受的不良反应需要暂停用药直至不良反应改善至0-1级或基线。根据不良反应进行剂量调整的详

4、细信息参见表1。监测、剂量调整和停药的详细信息参见表2。2表1.根据不良反应进行剂量调整不良反应严重程度措施减量并恢复甲磺酸仑伐替尼治疗高血压3级暂停缓解至0、1或2级。（尽管采取了最佳降压疗法）参见表7高血压管理推荐4级停药不得重新开始治疗蛋白尿≥2g/24小时暂停缓解至低于2g/24小时。肾病综合征-------停药不得重新开始治疗肾功能不全或肾衰3级暂停缓解至0-1级或基线。竭4级*停药不得重新开始治疗心脏功能障碍3级暂停缓解至0-1级或基线。4级停药不得重新开始治疗可逆性后部脑病综任何等级暂停如果缓解至0-1级，考合征（PRES）/可逆虑以减小的剂量重新

5、性后部白质脑病综开始治疗。合征（RPLS）肝脏毒性3级暂停缓解至0-1级或基线。4级*停药不得重新开始治疗动脉血栓栓塞任何等级停药不得重新开始治疗出血3级暂停缓解至0-1级。4级停药不得重新开始治疗胃肠穿孔或胃肠瘘3级暂停缓解至0-1级或基线。4级停药不得重新开始治疗非胃肠瘘4级停药不得重新开始治疗QT间期延长>500ms暂停缓解至≤480ms或基线腹泻3级暂停缓解至0-1级或基线。4级（尽管进行了医学管理）停药不得重新开始治疗*当不良反应为实验室异常4级时，如果判断为非危及生命，均可按照3级不良反应进行处理治疗。3表2监测、剂量调整和停药的详细信息-体重≥60

6、kg体重<60kg起始剂量8mg（2粒4mg胶囊，12mg（3粒4mg胶口服，每日一次）囊，口服，每日一次）a持续性及不可耐受的2级或3级不良反应bb调整后的剂量调整后的剂量不良反应调整（体重≥60kg）（体重<60kg）8mg4mgc暂停给药，直至缓解至0-1级或首次发生d（2粒4mg胶囊）（1粒4mg胶囊）基线口服，每日一次口服，每日一次第二次发生4mg4mg（相同反应或新反暂停给药，直至缓解至0-1级或d（1粒4mg胶囊）口（1粒4mg胶囊）应）基线服，每日一次口服，隔日一次第三次发生4mg（相同反应或新反暂停给药，直至缓解至0-1级或停药d（1粒4mg胶

7、囊）口应）基线服，隔日一次e危及生命的不良反应（4级）：停药a在对本品进行暂停给药或减量之前，应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良反应。b基于先前的剂量水平，按照12mg、8mg、4mg每日一次或4mg隔日一次的顺序逐渐减小剂量。c首次发生血液学不良反应或蛋白尿-无需剂量调整。d对于血液学不良反应或蛋白尿，当缓解至2级时，可以重新开始治疗。e当不良反应为实验室异常4级时，如果判断为非危及生命，均可按照3级不良反应进行处理。不良反应依据美国《国家癌症研究院(NCI)不良事件通用术语标准》进行分级。特殊人群75岁及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更严重肝功能不全的患

8、者，似乎对本品的耐受性较