北京药品原始记录--课件.pdf

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1、目录药物临床试验现场核查要点及组织实施······································································曹彩（1）药物Ⅰ期临床试验现场核查及相关注意事项······························································曹彩（9）药品研究的原始记录的常见问题和规范······································································张洁萍（22）

2、中药注册申请药学申报资料的要求··············································································田恒康（35）新药研发策略注册申请资料的质量要求······································································王秀文（56）药物IIII期期IIIIII期临床现场检查常见问题·······················································

3、······赵彩芸（73）药品注册现场核查要点与判定原则··············································································田晓娟（88）药品注册生产现场检查要点··························································································田晓娟（107）现场核查常见问题分析·········································

4、························································田晓娟（110）法律依据药物临床试验现场核查要点ò《中华人民共和国药品管理法》及组织实施ò《中华人民共和国药品管理法实施条例》ò《药物临床试验质量管理规范》ò《药品注册管理办法》CaoCaiò《药品注册现场核查管理规定》cc@ccd.org.cnⅠ期临床现场检查的关注点ò《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则ò第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房（试行）》ò第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、ò《药物临床试验生物样本分析实验主要研究

5、者、研究医生、药师、研究护士及其室管理指南（试行）》他工作人员ò与承担工作相适应的专业特长、资质和能力ò相关管理文件ò具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验2012-2-2731检查原则《药品注册现场核查管理规定》ò依法行政检查分类：ò过程规范ò研制现场核查ò标准统一公平ò生产现场检查ò程序透明公开ò结果评价公正2012-2-2752012-2-276研制现场核查定义临床试验现场核查ò对所受理药品注册申请的研制情况进行实地ò省、自治区、直辖市FDA：——研制现场核查确证ò对原始记录进行审查ò机构所属行政区域负责受理（第五条

6、）ò确认申报资料的真实性、准确性、完整性（第二条）ò临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（第六条）2012-2-2772012-2-2782组织检查程序组织实施启动会议申请人派出部门提交申请制定方案：现场核查ò被核查单位现检查场SFDA相关ò核查时间检SFDA部门制定检查方案查药审中心ò核查员选派通知报被检查单位告检查报告ò核查内容ò重点核查要点组织核查组SFDA结束会议告知申请人2012-2-2792012-2-2710ò组长负责制ò组长职责：ò

7、核查组成员来源ò主持各次会议，宣布核查纪律、核查内容和核一般情况由FDA工作人员组成，特殊情况可以邀查要求，以及宣读核查结果请相关专家ò按照方案组织现场核查ò核查组成员数：ò协调核查工作各方关系组长+组员2人或者2人以上ò指导相关人员落实核查计划（如果是国家局组织的核查，省、自治区、直辖ò组织核查组成员讨论并形成核查结果，撰写市FDA应选派……观察员）《药物临床试验现场核查报告》2012-2-27112012-2-27123《药品注册研制现场核查报告》ò有异议时：ò无异议时ò被核查单位可以提出不同意见、作出解释和说ò核查组全体成员签字明ò被核

8、查单位负责人签字并加盖单位公章ò核查组核实被核查单位提出的问题，做好详细记录ò观察员签字（如果有）ò该记录——核查组全体成员签字被核查单位负责人签字并加盖单位公章观