药品不合格原因及药品检验原始记录细则

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1、中成药不合格项目原因简析2011年9月18日我市中成药质量状况统计我所从2009年起至今年8月，共完成975批中成药检验，其中不合格128批，为13.1%。这些药品不合格项目主要为：装量差异（重量差异、装量）；水分（包括干燥失重）；性状、崩解时限（溶散时限）；鉴别、含量测定、微生物限度、注射剂的可见异物、颗粒剂的溶化性等。我市三年中成药不合格项目和批数项目性状鉴别重量差异水分崩解时限溶化性微生物限度含量测定批次17478565313比例13%3.1%61%44%3.9%2.3%0.8%2.3%不合格项目原因分析装量差异

2、/重量差异/装量不合格原因：1.工艺原因：片剂：A.颗粒大小悬殊或压片时颗粒流速不一，以致颗粒进入模空不均。B.压片时细粉过多。其他剂型：灌装计量调校不准；灌装速度过快。2.包装材料：药品吸潮导致装量差异/重量差异不合格。液体制剂所用塑料瓶质量差，会使液体挥发，产生沉淀，装量减少，乙醇量降低。不合格项目原因分析装量差异/重量差异/装量不合格原因：3.药品自身性质：药品易吸潮、流动性差、黏度大。4.贮存条件：A.地域差异B.储存条件本项目不复检不合格项目原因分析水分不合格原因：1.生产工艺：浸膏、流浸膏含水量、与药粉、赋

3、形剂比例不当；吸收剂用量；颗粒干燥度。2.药品自身性质：含易吸水成分如浸膏、动物药提取物。3.包装材料：如中药胶囊剂用PVC（聚氯乙烯）或用PVDC（聚二氯乙烯）包装，实际上这种包装是不能保证药品质量的，很难保证水分在有效期内合格。4.贮存条件药品吸潮是药品不合格的主要原因，会导致性状、装量差异、重量差异、装量等项目不合格。不合格项目原因分析性状不合格现象：片剂出现裂片、变色；液体制剂出现混浊或沉淀；散剂出现色泽不均匀、花纹与色斑；胶囊剂出现内容物粘结等现象。不合格项目原因分析性状不合格原因：1.工艺原因：片剂出现裂片

4、、花斑、变色等现象，是由于黏合剂选择不当、用量不足；压片颗粒过于干燥；包衣隔层达不到隔离效果；包装不严密等原因造成。液体制剂出现沉淀现象，与生产过程中沉淀时间、温度、滤材的选择有关。胶囊剂出现粘结或囊壳破裂现象，与内容物水分有关。B.包装材料：C.贮存条件：储存条件；地域差异不合格项目原因分析崩解时限不合格原因1工艺原因:制粒时间过长，圆整度好，过硬；制粒过程所用黏合剂；软材时未搅匀；压力大,包衣过程的隔离层。2其他原因:胶囊壳；人员不合格项目原因分析鉴别不合格原因:1原药材品种(1)使用不同品名的药材。(2)同一名称

5、的药材，来源于不同种植物，甚至不同科属，即使亲缘关系接近，有效成分含量也不一致；甚至同种属的药材，产地不同，受气候、环境、土壤、培育、管理、采收季节的不同，成分的含量也不同。不合格项目原因分析如川芎四川的川芎含挥发油总量为1.2%，江西产者1.1%，上海产者为0.76%，不同产地有明显差异。又如朝鲜淫羊藿叶中总黄酮含量以5月份花期最高为12.1%，7月以后明显降低为5.9%，而淫羊藿苷的含量不足最高时的1/3。验收时除了确定药材品种外，还应注意药材产地、采收季节、野生与栽培等细节。不合格项目原因分析2.生产工艺:药材炮

6、制、提取温度、时间、溶媒品种、用量及浓度、干燥温度、时间等工艺条件不合理,使待检成分未提取完全,造成成品鉴别不合格。3.有不良厂家用[鉴别]项中检测成分代替药材投料。如板南根颗粒、含黄连的制剂.4.未按处方投料不合格项目原因分析含量不合格原因：1.原药材品种、产地、采收季节2生产工艺:药材质地和待测成分的理化性质，溶媒品种用量、提取次数、浸提时间、浸提温度，浓缩、干燥、精制等条件、工序都对含量测定产生影响。3.厂家投料不足、低限投料。药品不合格原因药品不合格原因主要有四种:1.生产工艺2.原药材、辅料3.包装材料4.贮

7、存条件对策严格按GMP规范管理和生产。优化生产工艺，严格按生产工艺生产，加强岗位工人操作技能。在更换设备、辅料等情况,要考核、优化生产工艺。选用适合药品特性的包装材料,不要为了降低成本而采用PVC等性能较差的包装材料。从资质符合供应商采购来源稳定的原药材和辅料。药品检验原始记录书写细则前言检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。前言按GMP条款二百三十条规定，检验记录应当至少包括以下内容：1

8、.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；2.依据的质量标准和检验操作规程；3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.检验所用动物的相关信息；前言6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境