风险分析报告模版YY0316-2016.pdf

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1、安全风险分析报告（医疗器械）检查手套1、预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。2、与安全性有关的特征本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，

2、技术质量部负责收集各部门分析的结果并按照总局4号令的要求和YY/T0316-2016附录中表E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316-2016附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1序号问题内容特征判定C.2.1医疗器械的预对疾病的诊断、预防、监用于防止医生与患者之间的交期用途是什么护、治疗或缓解；叉感染。和怎样使用医对损伤或残疾的补偿；否疗器械？生理结构的替代或改进，

3、否或妊娠控制；使用的适应症是什么（如各种诊断需要患者群体）？医疗器械是否用于生命否维持或生命支持？在医疗器械失效的情况否下是否需要特殊的干预？1序号问题内容特征判定C.2.1医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接与医用人员和患者皮肤表面接触？触。C.2.4在医疗器械中和有关物质的相容性医用高分子材料。利用何种材料与组织或体液的相容性相容或组分，或与医与安全性有关的特征是否已知疗器械共同使已知用或与其接医疗器械的制造是否利用否触？了动物源材料？C.2.5是否有能量给传递的能量类型否予患者或从患对其的控制、质量、数量、否者身上吸取？强度和持续时间能量水平是否高于

4、类似否器械当前应用的能量水平C.2.6是否有物质提物质是供给还是提取否供给患者或从是单一物质还是几种物否患者身上提质取？最大和最小传输速率及否其控制C.2.7医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再次否使用、输液/血或移植？C.2.8医疗器械医疗器械是预期一次性使用包重复使用包装是否以无装，还是重复使用包装菌形式提贮存寿命的标示5年供或准备重复使用周期资料的限制一次性使用由用户灭产品灭菌方式不灭菌菌，或用其他微生非制造商预期的其他灭菌方式无影响物控制方的影响法灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和否消毒？C.2.10医疗器械是否温度否预期改善患者湿度否的环境？大气成分否压力否

5、光线否C.2.11是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技否术联合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否2序号问题内容特征判定C.2.15医疗器械是否易受环境影响？否C.2.16医疗器械对能源和供应的影响否是否影响毒性物质的散发否环境？电磁干扰的产生否C.2.17医疗器械是否有基本消耗品和附件？否C.2.18是否需要维护或校准是否由操作者或使否维护和校用者或专门人员来进行？准？是否需要专门的物质或设备来否进行适当的维护或校准？C.2.19医疗器械是否包含软件？否C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是，5年

6、C.2.21是否有延时和/或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？使用者手部的压力C.2.23什么决定医疗器械的寿命？破损C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否C.2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处否置？C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培否训或专门的技能？C．2.27如何信息是否由制造商直接提供给最终由制造商提供必要的信息，产提供使用者或涉及的第三方参加者，如品简单易用，不需要培训。安全安装者、护理者、医疗卫生保健专使用家或药剂师，他们是否需要进行培信训；息？试运行和向最终使用者的将会，以否及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装；基于医疗器

7、械的预期寿命，是否要否求对操作者或服务人员进行再培训或再鉴定。C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否C.2.29医疗器械成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户接口C.2.29.1用户接口设计特性是否可能促成使用错误否C.2.29.2医疗器械是否在使用错误的后果；否因分散注意力而分散注意力的情况是否否导致使用的环境常见；中使用使用者是否可能受到不否常见的分散注意情况的干扰。C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件否C.