环丙氨嗪质量标准.doc

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1、厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件题目环丙氨嗪预质量标准编码：FMWT-ZB-BZ/5-008-00制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量4份生效日期分发单位总经理、质保部、物料部、生产部共2页一目的：制定环丙氨嗪的质量标准，保证产品质量。二适用范围：适用于环丙氨嗪的检验。三责任者：质保部对本标准执行负责。四正文：环丙氨嗪HuanbingAnqinCyromazineC6H10N6166.19本品为2-环丙氨嗪-4,6-二氨基-S-三嗪。含C6H10N6不得少于98.0%。【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。本品在水或甲醇中略

2、溶，在丙酮中微溶，在甲苯或正己烷中极微溶解。熔点本品的熔点（附录51页）为219～223℃。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光灯吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】氯化物取本品约0.1g，精密称定，加水50ml，乙醇50ml，搅拌，用硫酸调节pH值为0～1，照电位滴定法（附录59页），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl，含氯化物以NaCl计，不得过1.5%。水分取本品，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不

3、得过1.0%。有关物质取本品，加四氢呋喃-水（1:1）制成每1ml中含5mg的溶液，2厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件作为供试品溶液；取2,4,6-三氨基三嗪，2-氨基-4,6-双环丙氨基三嗪，2-氯-4,6-二氨基三嗪三种对照品置同一量瓶中，加四氢呋喃一水（1:1）制成每1ml中分别含0.05mg、0.15mg、0.045mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙腈-水（9:1）为展开剂，展开后，晾干，置含氯气的玻璃缸中0.5～1分钟，取出，把多余的氯气吹尽，喷以淀粉-碘化钾试液，供

4、试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液相应的斑点比较，不得更深（1%，3%，0.9%）。另取2,4,6-三环丙氨基三嗪，6-氨基-2-氯-4-环丙氨基三嗪二种对照品置同一量瓶中，加四氢呋喃-水（1:1）制成每1ml中各含0.025mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液同上。照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各4ul分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙腈-水（9:1）为展开剂，展开后，晾干，置含氯气的玻璃缸中1分钟，取出，把多余氯气吹尽，喷以淀粉-碘化钾试液，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液相应的斑点，比较，不得更深（0.05%）。【含量测定】照高效

5、液相色谱法（附录36页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.005mol/LPIC-B-5溶液-水-乙腈（2:4:1）为流动相，检测波长为230nm。测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环丙氨嗪对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，既得。【作用与用途】杀蝇药。用于控制动物厮舍内蝇幼虫的繁殖。【贮藏】遮光，密闭，阴凉处保存。【制剂】环丙氨嗪预混剂注：氯气制备高锰酸钾0.5g，加5mol/L盐酸溶液5ml。【依据】《兽药国家标准-化学药品、中药

6、卷》第一册，第56页。2