中长链脂肪乳注射液公示稿

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1、中/长链脂肪乳注射液Zhong/ChanglianZhifangruZhusheyeMediumandLongChainFatEmulsionInjection本品系由大豆油（供注射用）和中链甘油三酸酯（供注射用）经乳化、均质制成的灭菌乳状液体。含大豆油和中链甘油三酸酯均应为标示量的90.0％～110.0％。【处方】123大豆油（供注射用）50g50g100g中链甘油三酸酯（供注射用）50g50g100g蛋黄卵磷脂（供注射用）6g12g12g甘油（供注射用）25g25g25g其它辅料适量适量适量注射用水适量适量适

2、量制成1000ml1000ml1000ml【性状】本品为白色乳状液体。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为6.0～8.8（中国药典2010年版二部附录ⅥH）。乳粒取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010版二部附录ⅨE第三法），依法检查（采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分布仪，如MastersizerMS2000：建议参数为吸收率0、0.001或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5～10％；或其它等同的仪器）

3、，或照动态光散射法检查（见附件1），体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50m；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定（见附件2），大于5m的乳粒加权总体积不得过油相（大豆油与中链甘油三酸酯）体积的0.05％。游离脂肪酸精密量取本品15ml，加乙醇60ml、水30ml与0.05mol/L盐酸溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取硬脂酸28.5mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，加乙醇45ml、水30ml与0.05mol/L盐酸溶液1ml，摇匀，作为空白溶

4、液。照电位滴定法（中国药典2010年版二部附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定。按下式计算，每1g油脂（含大豆油0.5g与中链甘油三酸酯0.5g）中含游离脂肪酸不得过0.05mmol。游离脂肪酸＝[C(V-V0)+0.015]/（15×L）式中C为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L；V为供试品在第二等当点时与第一等当点时消耗滴定液体积的差值，ml；V0为空白溶液在第二等当点时与第一等当点时消耗滴定液体积的差值，ml；L为大豆油与中链甘油三酸酯标示量的和，g/ml。过氧化值精密量取本品适量（约相当于

5、大豆油0.5g），冻干或60℃水浴减压旋转蒸发至除尽水分。加冰醋酸-三氯甲烷（3:2）30ml（两种试剂临用前通入氮气或二氧化碳除去溶解氧）使残渣溶解。精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，立即密塞，准确计时，振摇1分钟，加新沸过的冷水30ml与淀粉指示液5ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至上层水相紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。按下式计算，本品的过氧化值不得过6.0。过氧化值＝（V1－V0）×C×1000/（V×L）式中V1为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的体积，ml

6、；V0为空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的体积，ml；C为硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的浓度，mol/L；V为供试品的取样量，ml；L为大豆油与中链甘油三酸酯标示量的和，g/ml；。甲氧基苯胺值精密量取本品10ml，置250ml圆底烧瓶中，冻干除去水分（或加无水乙醇20ml，于60℃水浴减压蒸馏除去水分。自“加无水乙醇20ml”起，依法再重复操作三次除尽水分）。取残渣，加异丙醇-异辛烷（2:8）适量使溶解并定量转移至25ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，取12ml置离心管，加无水

7、硫酸钠2.0g，振摇1分钟，离心（4000rpm）10分钟，取上清液作为供试品溶液。精密量取5ml，置具塞试管中，精密加冰醋酸1ml，密塞，摇匀，以异丙醇-异辛烷（2:8）为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA），在350nm的波长处测定吸光度（A0）；另精密量取供试品溶液与异丙醇-异辛烷（2:8）各5ml，分别置甲、乙两支具塞试管中，各精密加0.25％4-甲氧基苯胺的冰醋酸溶液（临用新制）1ml，密塞，摇匀，立即准确计时，于23℃±3℃避光放置约8分钟，同法分别测定，读取10分钟时的吸

8、光度A1、A2。按下式计算，本品的甲氧基苯胺值不得过3.0。甲氧基苯胺值＝25×1.2×（A1A2A0）/（V×L）式中A1为供试品溶液反应后的吸光度；A2为空白溶液反应后的吸光度；A0为供试品溶液未反应的吸光度；V为供试品的取样量，ml；L为大豆油与中链甘油三酸酯标示量的和，g/ml；1.2为加入4-甲氧基苯胺的冰醋酸溶液后的溶液稀释因子。溶血磷脂酰胆碱与溶血磷脂酰