心电图机类产工厂检查作业指导书.pdf

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1、中国质量认证中心产品认证体系文件CQC/16流程0208(1705)-2008心电图机类产品工厂检查作业指导书第二版受控状态：受控受控编号：编制：龙方（沈阳分中心）审核：林学栋批准：陈伟2008年9月15日发布2008年11月15日实施.CQC/16流程0208(1705)-2008心电图机类产品工厂检查作业指导书修订次数修订日期修改内容/原因更改人审核人批准人修订次数：0修订日期：第2页共15页CQC/16流程0208(1705)-2008心电图机类产品工厂检查作业指导书1目的为了规范工厂现场检查工作中对关键元器件和材料定期确认检验、申证产品的例行检验和确认检验

2、、运行检查、现场指定试验、产品一致性检查等内容的检查要求，确保检查有效性和检查要求的一致性，特制订本工厂检查作业指导书。2范围适用于心电图机（工厂界定编码：1705）类产品的工厂现场检查。3职责3.1检查员负责按文件要求实施工厂现场检查；3.2工厂检查部/产品认证部/分中心负责对检查员的现场检查活动进行指导、监督。4内容4.1关键元器件和材料定期确认检验控制要求依据：CNCA—08C—032：2001产品种类编码：1701产品名称：心电图机工厂界定编码：1705关键元器件和材料定期确认检验控制要求名称检验项目依据标准频次/检验方法或要求周期电源爬电距离GB9706

3、.11次/1）卡尺开关和电气间年IEC328《电器用开2）电介质强度试验：方法1隙；电介关》.修订次数：0修订日期：第3页共15页CQC/16流程0208(1705)-2008心电图机类产品工厂检查作业指导书质强度3）第三方检验机构的证明文件电源导线的绝GB9706.11次/1）目测线（带缘颜色；年GB5013.1-972）电介质强度试验：方法1接插耐用性；件）截面积GB5023.13）卡尺4）第三方检验机构的证明文件电源外观、尺GB10021次/1）目测插头寸年GB2099.12）卡尺3）第三方检验机构的证明文件熔断外观、尺GB93641次/1）卡尺器（用寸、额

4、定年2）第三方检验机构的证明文件于网值电源）3）目测电源过热；GB9706.11次/过热：按GB9706.1中57.9.1的规定方变压年法进行试验；电介质强器度；结构电介质强度：按GB9706.1中57.9.2的规定方法进行试验；结构：按GB9706.1中57.9.4的规定方法进行试验。方法1:电介质强度试验方法试验用仪器：电介质强度试验仪，精度不低于5％。(输出电压必须满足检验要求。)在设备升温至工作温度后，使设备的电源开关闭合但不通电，立即用电介质强度试验仪进行试验，开始时，必须加上不超过一半规定值的电压，然后必须在10s后将电压逐渐增加到规定值，必须保持此值

5、达1min，之后须在10s后将电压逐渐降至一半规定值以下。注1：成品确认检验不能替代关键元器件和材料的定期确认检验。.修订次数：0修订日期：第4页共15页CQC/16流程0208(1705)-2008心电图机类产品工厂检查作业指导书注2；需确认检验的关键元器件和材料仅限于外购的元部件。注3：如工厂采购的是获得CCC认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要这些证书有效，工厂即可不出示这些关键件的检验报告。注4：未标年号的标准为现行有效的标准版本。4.2成品例行检验和定期确认检验控制要求及运行检查控制依据：CNCA—08C—032：2001产品种类编码：

6、1701产品名称：心电图机工厂界定编码：1705成品例行检验和定期确认检验控制要求检测仪器运行检产品认证依试验*确认检验例行要求及运查名称据标准项目检验行检查方(描述1)法1.保护接√√描述3心电地、功能每台，查是否满足≤0.1Ω或图机接地和电0.2Ω等位均衡每台（常温描述5√2.连续漏下）GB970电流和患6.1描述4√者辅助电1次/年（潮描述6流湿预处理——后）1次/年（潮1500v(AC)、√描述83.电介质湿预处理4000v(AC),60S——强度后）等.修订次数：0修订日期：第5页共15页CQC/16流程0208(1705)-2008心电图机类产品工厂检

7、查作业指导书GB1071次/年，5s内除颤后恢——描述94.危险输93-200复;-5V～＋5V过载时非正常——出的防止0工作的指示。GB970目测6.1-199每台，生产、供应单位；型式5和标记；与电源的连接；电源频外部标记√——GB107率；输入功率；分类；熔断器；93-200防除颤标记；CCC标记等。0*确认试验应按标准规定的条件和方法进行；确认检验时，若工厂不具备测试设备，可委托试验室试验。描述1:工厂应根据各仪器设备的特点和测量功能，本着简单、直观、可靠的原则制定仪器设备运行检查的方法，通常可以采用“样件”方法或“模拟故障”方法，验证仪器设备的功能是否有

8、效。可以采