GAP丹参生产过程的控制及质量评价.pdf

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1、GAP丹参生产过程的控制及质量评价蒋传中陕西天士力植物药业有限公司陕西商洛726000摘要种质和繁殖材料生态环境水质施肥病虫害防治以及运输贮藏等环节均可能造成产品丹参重金属及农残的超标天士力商洛丹参基地通过对丹参生产环节包括种质和繁殖材料环境监控施肥管理病虫草害防治采收加工运输贮藏等按照中药材GAP标准进行全程质量监控不仅可以使药材有效成分相对稳定而且可以控制重金属和农残含量使产品符合国家相关标准关键词丹参生产质量控制环节方式方法含量评价1.0质量控制的主要环节1.1产地生态环境1.1.1中药材产地的选择1.1.2中药材产

2、地环境应符合国家相应标准1.2种质和繁殖材料1.2.1种子和繁殖材料的检验1.2.2种子和繁殖材料的检疫1.2.3良种选育及良种繁育基地的建立1.3药用植物的栽培管理1.3.1根据药用植物生长发育要求确定栽培适宜区域并制定相应的种植规程1.3.2肥料的使用及监控1.3.3农药的使用及监控1.4采收加工过程1.4.1采收季节年限及采收前的质量监控1.4.2采收加工过程的卫生监督1.5包装运输1.5.1包装前应检查并清除劣质品及异物并进行药材检验1.5.2包装材料的质量标准及检验1.5.3运输的管理1.6保管储藏及管理2.0质

3、量监控的方法方式2.1制定质量监控标准实施中药材GAP的主要目的是保证药材质量实现中药标准化现代化要实现中药材标准化必须制定中药材生产标准并按标准进行监督管理和控1制2.1.1药材生产环境生态质量标准主要包括药材生长适宜的土壤气候地理位置等自然条件空气环境质量标准土壤环境质量标准和农田灌溉用水质量标准这些标准是在国家相关标准的基础上结合对产地空气土壤水质检测结果制定出具体地适合国家标准要求的环境质量标准此标准只能高于或符合全国标准不能低于国家标准土壤环境质量应符合国家土壤环境质量标准GB15628-19952级标准的要求空

4、气环境质量应符合国家环境空气质量标准GB3095-962级标准的要求灌溉用水应符合国家农田灌溉水质量标准GB5084-1992标准的要求2.1.2药材种质种子及繁殖材料质量标准此标准应在总结前人已有的研究成果的基础上经过大量的田间实验和科学研究而定其种质必须是药典或国家药品标准确定的正品种子质量标准内容包括种子种子形态品种纯度净度发芽力生活力千粒重含水量病虫害技术要求包装及标识贮藏与运输的要求等2.1.3肥料使用标准参照科技部中药材规范化种植研究的部分参考指标结合药材生长发育规律及药材需肥规律制定2.1.4农药使用标准参照

5、科技部中药材规范化种植研究的部分参考指标结合药材病虫害发生规律及药效实验及农药残留实验结果确定2.1.5药材质量标准此标准是基地生产出来的最终产品的控制标准其内容至少包括药材的性状与鉴别杂质水分灰分与酸不溶性灰分浸出物指标性成分或有效成分含量农药残留量重金属限量及微生物限度等不合格的药材不得出场和销售此标准药典有规定的按药典规定确定没有规定的项目要通过大量实验取得实验和检测数据据此进行确定2.2制定生产质量管理制度和管理规程2.2.1科研生产方面实验室管理科研田管理生产基地管理种子管理肥料使用管理农药安全管理基地人员培训管

6、理生产记录管理等制度及规程2.2.2质量管理方面质量责任制生产过程质量监督质量否决权质量检验及标准管理计量管理卫生管理培训管理包装材料管理培训管理等制度和规程2.2.3市场营销方面购销管理仓储管理药材入库验收在库养护出库复核退货管理投诉管理用户访问售后服务等制度和规程2.2.4文件管理方面文件的编制与管理文件执行的监督与检查档案管理保管管理等制度和规程22.2.5机构和人员方面部门职能岗位职责人员聘用考核职工录用健康管理等制度与管理规程2.3制定药材生产操作规程SOPSOP的制定是企业行为是中药材生产企业的研究成果和财富是

7、检查和认证以及自我质量审评的基本依据是一个可靠的追溯系统也是研究人员管理人员以及生产人员的培训教材之一因此必须认真研究编制2.3.1基地选择确定操作规程2.3.2丹参种子检验标准操作规程2.3.3丹参种子田生产标准操作规程2.3.4种子繁育育苗与移栽标准操作规程2.3.5施肥灌溉及田间管理标准操作规程2.3.6主要病虫草害的防治标准操作规程2.3.7采收与加工标准操作规程2.3.8包装储藏及运输标准操作规程2.3.9丹参生产管理标准操作规程2.3.10丹参药材取样标准操作规程2.3.11丹参质量保证标准操作规程3.0具体质

8、量监控内容3.1.丹参材生产过程的质量监控3.1.1基地环境的监控3.1.1.1勘察取样在确定药材种植基地之前对地块进行初步勘察凡自然条件交通条件组织及人员条件空气水源土质等条件符合丹参生产生态环境质量标准者采取土样和灌溉水样,送取得国家计量认证的监测部门进行重金属和农药残留的检测符合丹参生产生态环境质