体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行).pdf

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1、国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）国家食品药品监督管理局1说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。二、标准结构本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控

2、制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。2严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。一般缺陷比例=一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%四、判定标准严重缺陷（项

3、）一般缺陷（%）结果判定0≤25%通过考核026-47%限期6个月整改后复核≤3≤25%≤3>25%未通过考核>3—五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。2、企业汇报情况、确定联络人员等。（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。3（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业

4、情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行现场取证。2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。（四）综合评定考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字。综合评定期间，被考核企业应当回避。（五）末次会议考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议

5、。通报考核情况，被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名。六、产品抽样现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。七、异常情况处理（一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，并将结果报（食品）药品监督管理部门。（二）被考核企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，考核组应做好记录，经考核组全体成员和被考核企业负

6、责人签字，将情况报（食品）药品监督管理部门。八、体外诊断试剂生产企业现场考核评定表4体外诊断试剂生产企业现场考核评定表条款考核内容与要求不符合事实描述一5．1※企业应建立生产管理和质量管理机构。机构5．2企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。�人员5．3企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。与管理5.4企业应有至少二名质量管理体系内审员。职责6.1企业最高管理者应对企业的质量管理负责。6．2企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。6．3企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规

7、并了解相关标准。生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关7.1产品生产和质量管理的实践经验。7.2※生产负责人和质量负责人不得互相兼任。58.1从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方8.2可上岗。对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质9量检验的人员应进行登记，并保存相关培训记录。从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可10上岗。二设11※企业的厂房、

8、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。施�厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生12.1设产、行政、生活和辅助区布局合理。备与12.2生产、研发、检验等区域应相互分开。生产13.1仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。环境控13.2所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。制13.3台帐应清晰明确