安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查情况细则.doc

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1、安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查细则安徽省食品药品监督管理局2015年6月-13-说明　　一、为规范认证现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，制定《安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查指导原则》。二、《安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查指导原则》中检查项目共90项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）50项，一般缺陷项目36项。注：条款编号采取正文条款号＋条款检查项目的方法，附录以“F”标示。

2、三、检查方法参照《安徽省<药品经营质量管理规范（2012年修订）>现场检查指导原则》。四、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。-13-序号条款号检查项目1**00401专营按药品管理的体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）批发企业应当依法经营。2**00402诊断试

3、剂批发企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3*01901企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。4*02202企业从事质量管理工作的人员不得少于2人。1人为执业药师，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。5*02203验收、售后服务人员应具有检验学或药学中专以上学历。6*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。702401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学、检

4、验学等相关专业中专以上学历。802402养护（保管）、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。9*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求，并建立培训档案。10*02802从事诊断试剂储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和冷藏、冷冻试剂储运专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1103001质量管理、收货、验收、养护、储存等直接接触诊断试剂岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。12*03601质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内

5、部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。13*03701质量管理职责应包括：质量管理、采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。-13-14*03801工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂验证程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊

6、断试剂的确认及处理程序。15*03901企业应当建立诊断试剂采购、收货、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、不合格诊断试剂处理等相关记录。1604201记录及凭证应当至少保存5年。17*04301企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。18*04601企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。住宅用房及地下室不得用做仓库。1904603诊断试剂储存作业区应与经营、办公生活等其他区域有效隔离，装卸作业场所有顶棚。库房

7、内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。20*04901应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，但不得少于20立方米。21*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。2204904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。23*04906应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。2405201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。25*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。2

8、6*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。27*05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、记录、报告、评价、偏差处理和预防措施等。-13-28*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现诊断试剂质量可追溯。29*0