综述资料内容提要.doc

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1、综述资料（-）概述描述屮请产品的管理类别、分类编码及名称的确定标准。（-）产品描述1、无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。2、有源医疗器械描述产品T作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于备种型号规格的结构纽•成（或配置）、功能、产品特征和运行模

2、式、性能指标等方面加以描述。（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件的包装情况；对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（五）适用范围和禁忌症1,适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应该具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与英组合使用的器械。2,预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等

3、）。3,适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息,以及使用过程屮需要监测的参数、考虑的因素。4,禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外己上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景及目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。（七）其他需说明的内容。对于已获批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器

4、械间存在的物理、电气等连接方式。