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1、磷酸川莒嗪口腔崩解片工艺研究作者：卢海刚刘丽芳边虹铮陈晶单位：河北化工医药职业技术学院【刊次：2010年第08期更新II期:2011-9-15阅读次数:104][摘要]目的：通过对磷酸川莒嗪口腔崩解片制剂工艺的研究制备磷酸川時嗪口腔崩解片。方法：通过正交设计，以崩解时限为考察指标，对磷酸川茸嗪口腔崩解片的处方工艺进行筛选，初步确定处方组成；同时考察原辅料的粒度、制粒方法、压力控制对崩解时限的影响。结果：通过正交设计,初步确定了处方组成为:10%PVPP,30%MCC,1%十二烷基硫酸钠，0.5%MSo在制备过程屮将原辅料过100目筛处理，采用湿法制粒，压片硬度控制在2〜
2、3kg,在符合GMP要求的厂房制备磷酸川時嗪口腔崩解片。[关键词]磷酸川茸嗪口腔崩解片崩解时限[Abstract]Aim:TostudythepreparationprocedureandqualitystandardforLigustrazinePhosphateOralDisintegratingTablets.MethodsTheoptimaltechnologyandformulawereclefinedthroughtheorthogonalexperimentsandthedisintegrationtimewasasthetargetoftheexperi
3、menttoscreenthebestcompositionofprescription,thepreparationtechnologywastestedbythestudyingofparticlesize,pelletizationmethodsandpressure.Results:Throughtheorthogonalexperiments,Wedefinedtheoptimaltechnologyandformulawere10%PVPP,30%MCC,1%SDS,0.5%MS.Al1adjuvantscouldpassthe100-meshsieve,w
4、eusedwetgranulation,andthehardnesswas2^3kg.TheproductionenvironmentconsistentedwithGoodfacturingPractice.Theresultshowedsatisfactoryreproducibility.Conclusion:Throughaboveexperiments,theoptimaltechnologyandformulawereclefined.[Keywords]LigustrazincPhosphateOralDisintegratingTabletsdisint
5、egrationtime磷酸川巧嗪为一种新型的钙离了拮抗剂，有活血化瘀，抗血小板凝集，扩张小动脉，疏通微循环，促进炎症吸收的作用，川于缺血性脑血管疾病（如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞等）。目前，临床应用的磷酸川茸嗪只有普通片剂、胶囊、滴丸、注射剂四种剂型。口腔崩解片（orallydisintegratingtablets,0DT）具有服用方便、顺应性好、吸收迅速、生物利用度高、肠道残少，副作用少等优点，可用于局部、急症和常规治疗，特别适用于吞咽困难的患者和老、幼患者，改善服药顺丿'V性。随着我国人口的老龄化，国内ODT市场将随Z增加。水研究通过正交设计，以崩解时限为考
6、察指标，对磷酸川苛嗪口腔崩解片的处方工艺进行筛选，旨衣通过对磷酸川巧嗪II腔助解片制剂工艺的研究制备磷酸川巧嗪II腔丿崩解片。1材料与方法1.1仪器与试药D-800LS智能药物溶出仪,天津大学无线电厂；分析天平，上海精密科学仪器有限公司；ZB-1D智能崩解仪，天津市天人天发科技有限公司。磷酸川巧嗪，北京燕京药业有限公司，微晶纤维素、硬脂酸镁，营口奥达制药有限公司；甘嘉醉，广西南宁化学制药有限责任公司；甜菊素，山东华仙甜菊股份有限公司；I•二烷基硫酸钠，上海星海企业集团；无水乙醉（分析纯），天津永大化学试剂开发中心。1.2磷酸川茸嗪口腔崩解片的处方丁•艺筛选1.2.1处方
7、及制备工艺磷酸川苛嗪，25.Og；乳糖，12.5斗交联聚维酮,5.Og；微晶纤维素,15.Og；甜菊素,0.3g；甘露醇，13.5g；十二烷基硫酸钠,0.5g；微粉硅胶,0.5g；硬脂酸镁，0.3灯无水乙醉，适量。原辅料分别过100目筛。将磷酸川苛嗪与交联聚维酗、乳糖、•甘露醇、•二烷基硫酸钠、甜菊素等辅料混匀，加无水乙醇制成软材，川18冃筛制粒后，于60°C干燥0.5小时，干颗粒过16目筛整粒，加入便脂酸钱及微粉硅胶混匀后，压片,即得。控制片剂硬度为2〜3Kg。1.2.2处方工艺的筛选经预试验，处方由甘嘉醉、乳糖、交联聚维酮(PVPP)
