风险管理的国际趋势与发展（eamoon hoxey）

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1、风险管理的国际趋势与发展风险管理的国际趋势与发展EamonnHoxeyPh.D.Chair,ISOTC210-医疗器械质量管理和相应的一般情况1日程日程
风险管理在医疗器械监管中的作用
风险管理的背景情况
风险管理体系与质量管理体系
案例研究2医疗器械监管的要素医疗器械监管的要素产品特性生产控制上市后监测风险管理符合性评估3风险管理在风险管理在GHTFGHTF基本原则中的作用基本原则中的作用
医疗器械的设计和生产应可以确保……，与患者获益相比，与器械使用相关的任何风险均应在可接受的范围内……
生产商在设计和生产医疗器械中采取的方法应符合安全性原则，并考虑到普遍认可的最高水平。当需要降低风险时，

2、，生产商应对风险进行控制，生产商应对风险进行控制，以便危险相关的残留风险在可接受的范围内。4GHTFGHTF基本原则基本原则…………（（接上接上））
生产商应按照先后顺序优先应用以下原则：–识别已知的或可预见的危险，并估计由预期使用和预期误用所导致的相关风险；–通过固定的安全设计和生产来尽可能消除风险；–通过采取适当的措施，包括警告，来尽可能降低剩余的风险；–将所有残留风险告知使用者。5GHTFGHTF基本原则基本原则…………（（接上接上））
对于预期性能，受益需大于其副作用。6GHTFGHTF基本原则基本原则…………（（接上接上））
器械的设计、生产和包装应最大程度降低对运输、贮存和器械使用

3、相关人员，以及在预期使用患者的污染和残留风险。
器械的设计、生产和包装应确保在运输和贮存条件下，预期使用特征和性能不会受到不良影响……7GHTFGHTF基本原则基本原则…………（（接上接上））
在生产商规定的寿命内，特征与性能…….不得受到……的不良影响，……在正常使用条件和根据生产商的说明正确进行维护的条件下器械可能会发生应力。8综述综述––风险管理要求风险管理要求
良好的风险/获益比
在设计与研发、生产和分销等各个环节进行风险控制
在器械的寿命时间内保持其性能9上市后监测上市后监测
医疗器械监管和风险管理项目的关键要素–生产商必须按照系统规程来进行收集、分析和报告–对所有员工进行培训–上市

4、后研究与市场研究–代理商和经销商
与药物警戒的主要差别–报告可能会导致死亡或严重伤害的故障–来自非卫生保健专业人士的报告10主要参考文献主要参考文献
ISO14971:2007风险管理在医疗器械中的应用
ISO13485:2003医疗器械–质量管理体系–法规监管要求
GHTFSG3N15:2000–在质量管理体系内实施风险管理原则
ICHQ9:2006–质量风险管理11风险管理标准的各个发展阶段风险管理标准的各个发展阶段医疗器械风险分析ISO-IEC指南51风险管理术语医疗器械风险管理ISO14971ISO31000–风险2000/2007管理指导原则医疗器械软件医疗器械中的动物材料12风险管

5、理的背景风险管理的背景––定义定义
风险－对目标造成影响的事件发生的可能性
风险－医疗器械－伤害发生的可能性与伤害的严重性的综合
风险管理－在风险分析、评估控制和监督中，对政策、规程和条例的系统应用，13风险管理风险管理风险管理是对产品寿命期间的风险应用以下系统规程
评估
控制
沟通
审查14风险管理的特点风险管理的特点
系统性、结构性并且以证据为基础
明确了不确定性因素及其原因
属于决策制定过程的一部分
可以实现优化风险控制和净获益最大化
对所有相关各方保持透明并且使其能够理解
对变化保持动态、反复和迅速的响应15风险管理风险管理不是不是：：
在产品或工艺中增加风险的建议
生产商或监管者将风

6、险与产品结合的建议
判定不可接受的产品或工艺的机制16风险管理原则风险管理原则管理职责客户和和法规监管和法规监管客户反馈要求生产和人员资质生产后信息风险管理流程产品输入输出17风险管理流程风险管理流程预期用途风险评价安全特性风险分析危险识别风险估计风险沟通风险评估选择分析风险控制风险控制实施残留风险整体残留风险可接受性估计的评估风险/获益分析新风险的识别风险管理报告职能分析生产与生产后信息18风险管理与质量管理之间的联系风险管理与质量管理之间的联系
风险管理与质量管理紧密相关
质量管理体系和风险管理流程之间存在着很多的相互作用
风险管理的很多方面都是通过质量管理体系来实施的–减少冗余–提高效率

7、
风险管理工具同样也是质量管理工具19质量管理体系原则质量管理体系原则管理职责客户和法规监管客户反馈要求测量、、分析、分析、资源管理改进产品实现产品输入输出20风险管理与质量管理风险管理与质量管理风险管理管理职责客户和法规监管生产和和和要求人员资质客户反馈生产后信息输入风险管理流程产品输出质量管理管理职责客户和法规监管测量、、、分析、分析、、、要求资源管理客户反馈改进输入产品实现产品输出21风险管