2016年度全球新药报告中文版

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1、目录第一部分概述2皮肤病药物10引言2抗感染治疗11镇痛和麻醉药物3肌肉骨骼与结缔组织疾病的治疗12精神药理学药物3免疫调节剂和免疫剂12神经系统药物4癌症治疗药物13呼吸系统药物6眼科药物16心血管药物7代谢药物17肾–泌尿系统药物8中毒、药物滥用和依赖的治疗19血液学疾病药物8诊断试剂19胃肠道药物8最新批准及上市药物新闻19内分泌药物9参考文献20第二部分概述38药品定价争议51引言38产品终止开发和管线损耗54传染性疾病爆发推动研发进展38合并和收购59政治格局及其对制药产业的影响38展望未来：预测2017年新获批药物73对孤儿药的持续

2、关注40参考文献76新计划推动欧盟和日本的研发512科睿唯安白皮书：2016年度新药报告第一部分作者：A.I.Graul,P.Pina,E.Cruces；M.StringerClarivateAnalytics,Barcelona,Spain概述引言2016年全球批准的新药和生物制剂共88种，其中包括2016年共有44种新的分子实体和生物制剂上市，其中首次上市药物和重要的新产品线拓展产品。与往年相比，一种药物在两个不同的治疗领域分别上市（更多信息参这一数字并不算高。2016年全球首次上市的新药和新生见表1和表2）。用于增强免疫的免疫调节药物是2

3、016物制剂共44种，比前一年减少近10%。新上市药物中，年最为活跃的药物种类，共有9种新药上市，3种药物7种药物为首创新药（first-in-class），即新作用原理全获得批准，1种产品线拓展品种。其中包括多种抗病毒球首次通过批准并上市。此外，去年共批准了23种新产的疫苗产品，如几种新型四价流感疫苗等。从药物开发品线拓展产品（即新配方、新联合用药和新适应症等）。管线中不断涌现治疗丙肝的新型药物和联合用药，这一本文还讨论了21种产品，为2016年首次获批，但在势头在去年继续保持。与此相对的是，与2015年相比，2016年12月15日前尚未上市。

4、本次新药报告年度综2016年新上市的抗肿瘤药物显著减少：仅有4种抗肿瘤述的第一部分将深入报道这些新药的相关信息。新药上市，而2015年、2014年和2013年此类新药的数量分别为14、10和12种。关键词：新药上市；新药批准；产品线拓展；首创新药表1：2006年-2016年新上市药物&生物制剂种类20062007200820092010201120122013201420152016中枢神经系统13474524346呼吸02221121531心血管22211112112肾脏泌尿系统31220210210血液02631321774胃肠道21311

5、014141内分泌药物32032144631皮肤病00210121124抗感染253126051154肌肉骨骼系统10130120111免疫9431754511259抗癌751677101210144眼科20111201201代谢病药物72234227354中毒与药物滥用10000011001牙科00000001000诊断试剂11100011302合计4130335129363656585545*不包括适应症扩展2016年度新药报告：第I部分32016年新药领域的显著发展包括世界上首个登革热疫苗辉瑞公司在8月份宣布该公司产品Troxyca®ER

6、（盐酸的问世。登革热是一种热带传染疾病，每年导致的有症羟考酮和盐酸纳曲酮）口服缓释胶囊CII通过美国食品状死亡患者达5千万到1亿人。同样去年也是首次推出和药品监督管理局（FDA）审批，用于需要日常全天候世界上第一种治疗帕金森病患者的精神状态异常的药物，长期接受阿片类药物治疗的严重疼痛管理，以及用于其以及首个使用3D打印技术制成的药物。新药中，7种为他替代方案不足以控制的严重疼痛管理。TroxycaER具首创新药，包括治疗杜氏肌营养不良症的外显子51跳跃有防滥用药物设计，能够防止寻求快感的人通过压碎药型药物eteplirsen和治疗干眼病的LFA

7、-1/ICAM-1相互物颗粒经由口腔或鼻内途径滥用。TroxycaER缓释胶囊作用抑制剂lifitegrast。孤儿药继续成为新药研发的重点，中包含的颗粒由盐酸羟考酮（一种阿片激动剂）和盐酸去年一年的新药（包括老药新用）中，有14种获得孤儿纳曲酮（一种阿片拮抗剂，其作用是消除羟考酮的作用）药资格，其中部分药物对应多种适应症。组成，其中纳曲酮处于隐藏状态。在直接口服药物时，羟考酮通过一种缓释的方式释放，而纳曲酮则保持隐藏如图1所示，美国是2016年最活跃的新药市场，半数状态，不减轻羟考酮的作用；待羟考酮发挥完作用后，新产品在美国上市。其他国家和地区

8、批准药物数量与美纳曲酮才被释放出来。而当药物颗粒被压碎时，纳曲酮国相比则明显偏少，欧盟国家仅批准6种新药，韩国和会与羟考酮一同被释放出来，从而消除羟考