药品生产质量管理工程.docx

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1、1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或功能与主治、用法与用量的产品。2.产品:包括药品的中间产品、待包装产品和成品。3.物料:指原料、辅料和包装材料等。【例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。】4.包装:待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装5.验证:证明任何操作规程（或方法）、生产

2、工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。6.待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。7.批:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。【例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装

3、前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。】8.批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。9.文件:本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。10.返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。11.污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微

4、生物特性的杂质或异物的不利影响。12.回收:在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。13.洁净区:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。14.重新加工:将不符合规定标准的中间产品或原料药采用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理,以得到质量可接受的中间产品或原料药15.交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。16.操作规程:经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样

5、和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。17.工艺规程:为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。18.警戒限度:系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。19.纠偏限度:系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。1.分别以原料药和制剂产品说明药品质量的重要性，必须达到的要求。原料药：具有药物治疗作用，符合药用标准，专门供加工

6、药物制剂的一类物质。药物制剂：按照规定处方，将具有药物作用的原料药与适当的药用辅料，在制剂设备中经过科学加工，制成具有治疗作用，方便患者使用，并符合药品标准的一类物质。药品质量必须达到：①纯度合格②均一性③稳定性④有效性⑤安全性2.举例说明药品是特殊商品。①药品种类的复杂性②药品使用的专属性③药品本身的两重④药品质量的隐蔽性⑤药品检验的局限性3.GMP的中文全称、英文全拼，第一部GMP颁布的国家、时间、背景。药品生产质量管理工程、GoodManufacturingPractice、美国、1963年、4.我国实施GMP的过程，2010版GMP

7、章、节、条数，不同剂型的最后限期。过程：1982年中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范（测试本）》；1985年经修改，原国家医药管理局订为《药品生产管理规范》推行本颁发，并由中国医药工业公司编写了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版），于当年12月颁发；1988年卫生部颁发了《药品生产质量管理规范》1992年又颁发了修订版（1992年版）；1993年中国医药工业公司颁布了经修订的《药品生产管理规范实施指南》；1998年药品监督管理局颁发并实施了《药品生产质量管理规范》；2001年《药品生产质量管理规范实施指南》。2010年SFDA

8、重新修订并实施2010版《药品生产质量管理规范》。2010版GMP共14章、313条。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010