型多用旋转式包装机清洁消毒验证.doc

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1、15-850-5型多用旋转式包装机清洁消毒验证编码：JH-YZ-028-R03方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：6/6目录1．概述2．验证地点3．验证时间4．验证目的5．验证小组成员6.执行文件7．验证内容8．验证结果及评定9．再验证周期10．批准11．附：设备清洁消毒验证记录6/6旋转式包装机清洁消毒效果验证方案1.概述：为了旋转式包装机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒经管规程”“包装（瓶装）岗位操作法”进行再验证。2.验证地点：固体制剂包装（瓶装）岗位3.验证时间：二00七

2、年二月十九日至二00七年二月二十八日4.验证目的：确认多向运动混料机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。5.验证小组：组长：任萍组员：钱德虹、徐萍、代菊莹、李梅6.执行文件：6.1洁净区设备的清洁消毒经管规程6.2内包（瓶装）岗位操作法7.验证内容：7.1原理：将生产的旋转式包装机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒经管规程”及“固体制剂内包装（瓶装）岗位操作法”要求按更换品种时的清洁消毒方法进行清洁后，取样检测。每一种消毒剂各做一次。7.2合格规范为：7.2.1旋转式包装机的纯化终淋水，PH值与纯化水相同。6/67.2.2表面细菌数≤100CFU/

3、25cm27.3取样点：转盘表面和出料口。7.4清洁消毒方法：将多向运动混料机按“三十万级洁净区生产设备清洁消毒经管规程”要求吸尘机吸除粉尘，再用0.2%碳酸钠溶液擦洗一次，用饮用水冲洗至无滑腻感再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。7.5取样方法：7.5.1取250ml烧杯接取纯化水终洗水，按PH值测定法测定PH值。7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐分别擦拭旋转式包装机转盘内表面出料口处约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培

4、养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。细菌数＝平均每皿细菌数×10结果：8.结论分析与评价9.验证周期10.批准11.附表：设备清洁消毒验证记录。6/610．批准：11.再验证周期：附：洁净区厂房清洁消毒记录。6/6旋转式包装机清洁消毒效果验证报告1.概述：为了旋转式包装机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒经管规程”“包装（瓶装）岗位操作法”进行再验证。2.验证地点：固体制剂包装（瓶装）岗位3.验证时间：二00七年二月十九日至二00七年二月二十八日4.验证目的：确认多向运动混料机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。

5、5.验证小组：组长：任萍组员：钱德虹、徐萍、代菊莹、李梅6.结论分析与评价：　　　经验证设备清洁消毒效果符合设备验证规定的规范，能防止交叉污染。7.批准：8.验证周期：　　　每满一年验证一次，防止细菌产生耐药性。6/6