徐康森 最新2010版药典生化药汇总

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1、2010版药典生化药总结报告徐康森l第一部分:生化药的基本概况l第二部分:2010年版中国药典生化药归总第一部分：生化药的基本概况1、生化药的定义2、生化药的发展1、生化药的定义•生化药物是我国医药产品的一个大类。•生化药主要从动、植物及微生物发酵提取的、化学合成、生物-化学半合成或用现代生物重组技术制得的一类药品•尤其对于严重危害人类健康和生命的疾病，如心脑血管病、癌症、糖尿病和病毒疾患等有其独特的治疗效果。深受人民的欢迎和重视。2、生化药的发展历程时间发展阶段品种标准产值1950年-1978年初具规模1978年-1995

2、年准备发展品种100个左右产值20亿1995年-2005年初步发展品种350个左右产值200亿2005年-2009年发展品种400个左右产值500-600亿医药行业的发展状况40%35%30%25%医药行业化学行业20%化药制剂中药饮片15%中成药生物生化药10%5%0%行业2009年增长率2009年1月-12月医药制药业总值单位：亿元名称总产值（当年价）本月同期增长本月累计同期增长医药制造989822.9027.93%9403.0520.22%业化学药品484877.3222.94%4831.8316.21%制造中成药制2

3、32377.2434.53%2111.6822.38%造生物生化94.4640.17%918.7127.88%制品制造20092009年1月-12月医药制药业工业销售产值单位：亿元名称工业销售工业销售产值（当年价）本月同期增长本月累计同期增长医药制造946.1128.58%8965.8921.19%业化学药品460.5823.45%4596.0916.86%制造中成药制225.5232.91%1997.9723.95%造生物生化97.1846.02%887.1529.05%制品制造2009年1月-12月医药制药业出口交货值单

4、位：亿元名称出口交货值本月同期增长本月累计同期增长医药制造78.9334.53%755.766.84%业化学药品48.5828.99%491.920.54%制造中成药制6.3193.50%47.8123.10%造生物生化13.4158.44%112.9435.74%制品制造20092009年1月-12月医药制药业新产品产值单位：亿元名称新产品产值（当年价）本月同期增长本月累计同期增长医药制造145.9950.80%1313.7428.38%业化学药品85.8446.55%793.1325.30%制造中成药制32.9454.7

5、6%279.2732.82%造生物生化13.0446.75%121.0718.79%制品制造第二部分：2010年版中国药典生化药归总为贯彻党的十七大精神，落实科学发展观，建国以来的第九版药典——《中国药典》2010年版，已完成增修订任务，目前已经正式出版发行。宗旨：l提高药典质量，l应用高新技术，l解决安全隐患，l赶超国际水平。本届药典生化药修订工作的特点l时间短l任务重l难度大l要求高《中国药典》2010版生化药标准品种数汇总类别2005版标准2010版标准增加标准标准（品种）删除（品种）（品种）（品种）增长%氨基酸及其4

6、4（23）53（26）9（3）20.5%（13%）衍生物核酸及其衍44（10）51（11）7（1）15.9%（10%）生物酶与辅酶28（11）34（14）6（3）21.4%（27%）多肽、蛋白26（11）30（13）8（3）30.8%（27%）4多糖15（5）19（6）4（1）26.6%（20%）脂2（1）4（2）2（1）100.0%1（100.0%）总数159（61）191（72）36（12）22.6%5（19.6%）范围特点工艺（制剂）质标增修订内容氨基酸及其衍生物人生命的基本组成单位，合成、发酵、提取、酶转化TLC其它

7、aa检查有关物质人健康的基本营养成分，固：片、胶囊、颗粒、散、口含渗透压红外图谱救死扶伤十分重要。液：口服液、滴眼液、注射、冲洗液*可见异物旋光度：系数法计算85年200万瓶*抑菌剂含量测定：非水滴定、比色、08年2亿万瓶*微生物限度HPLC*细内核酸及其衍生物生命的基本物质、临床治合成、发酵有关物质含量均匀度病毒、心血管、脑损伤、固：片、含、胶、颗、冻干异常毒性TLC缺氧等液：口服、注射、滴液（眼、鼻）渗透压含量测定Nacl注射、葡萄糖注射残留溶剂热源修订为细内溶液颜色和澄清说明书增加用法、用量、注射途径、注速酶与辅酶参与

8、一切代谢、生物体内大部分从生物体组织提取、少部分发酵溶液的颜色无菌催化剂、往往有生物活性法高分子物质过敏固：片、胶囊、颗粒、软胶囊、冻干、有关物质降压物质粉异常毒性液：注射液、溶液细菌内毒素微生物限度多肽aa残基组成肽链，由肽链大部分合成，少部分提取、重组产品归高分子蛋白异毒蛋白组成生命的