物料、中间产品、成品检验的管理规程.doc

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1、某某制药有限公司GMP文件题目：物料、中间产品、成品检验的管理规程编号：QM-114-00起草/日期年月日审核/日期年月日印刷份数：3份批准/日期年月日生效日期年月日制定部门：质量部分发部门（份数）中心化验室（1）、质量部（1）档案室（1）第1页共3页目的：建立物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验工作，从而保证产品质量。适用范围：适用物料、中间产品、成品的检验。责任人：仓库保管员、质量保证室人员，中心化验室检验员程序：1.质量保证室人员按《取样管理规程》对所有进厂的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进行取样、送样。2.中心化验室依据<质量标准>，按照<检验标

2、准操作规程>进行检验。3.中心化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验日期等，核对无误，将检品分发给相关检验人员进行检验。4.原辅料、包装材料4.1凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。初检合格方可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。4.2质量保证室接到“请验单”和供方全检合格的报告单后应在24小时内取样并送达中心化验室。4.3由质量保证室将中心化验室出具的合格检验报告连同“物料放行单”一并送交仓库保管员。5.中间产品5.1中间产品指按工艺规程生产的在产产品。5.2中间产品应由车间主管根据生产工艺要

3、求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送至中心化验室。5.3由中心化验室对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间品检验报告、放行审核单”一并交车间。5.4此时车间方可进行下一步工序的生产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。6.成品6.1接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在生产的前、中、后三个阶段分别取样，同时取好留样观察所用的样品并转交中心化验室。6.2“成品检验报告”复核无误后交质量保证室。6.3质量保证室审核批文件无误后，签发“成品终审放行单”。7.物料、中间产品、成品的检验报告均需在检验周期内报出

4、，并填写“检验台帐”。某某制药有限公司GMP文件题目：物料、中间产品、成品检验的管理规程第2页编号：QM-114-00共3页8.所有检验工作必须及时真实填写“检验记录”，并有复核。9.“检验报告”必须有中心化验室主任审核签字并加盖质检公章，确保无误方可发出。10.若检出不合格品，必须及时调查、报告，执行《检验结果异常的调查管理规程》查明原因，以杜绝不合格原辅料进厂，不合格中间品流入下步工序和不合格成品出厂。11.检验工作流程图11.1原辅料、包装材料检验流程图：请验单取样QA检查员中心化验室原辅包材仓库待验销毁或退货仓库QA检查员检验报告不合格检验合格质量审核物料放行单合格证

5、投入生产使用某某制药有限公司GMP文件题目：物料、中间产品、成品检验及报告管理规程第3页编号：QM-114-00共3页11.2中间品检验流程图QA检查员中间产品生产工序中心化验室请验单取样销毁或返工QA检查员检验报告生产部门不合格检验合格中间品检验报告放行审核单投入下一步生产11．3成品检验流程图待包装品中心化验室QA检查员请验单取样检验包装检验报告QA检查员销毁不合格格不入合合留样格格生产部包装质量检查产品合格证销售成品入库寄库暂存封箱成品终审放行审核单