物料、中间产品、待包装产品、成品编码管理标准操作

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1、文件编号：S-OP-WL-006-00页码：20/20辽宁良心（集团）德峰药业有限公司DEFENGPHARMACEUTICALCO.,LTDLIAONINGLIANGXINGROUP物料、中间产品、待包装产品、成品编码管理标准操作规程文件编号S-OP-WL-006-00制定人制定日期页码1/19审核人审核日期生效日期批准人批准日期颁发部门质量部分发部门：质量部、供应部、生产部目的：对全厂物料、半成品、待包装产品、成品进行编码，最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。范围：适用于本公司原辅料、中药

2、材、包装材料、半成品、待包装产品、成品及制药用水的编码管理。责任：供应部负责制定、使用本规程生产部按照本规程使用物料、半成品、待包装产品、成品、制药用水编码。质量部使用、监督本规程的执行。内容：1．编制原则1.1唯一性：物料、半成品、待包装产品、成品代码按照物料、产品类别、名称、性质、规格编码，具有唯一性。1.2系统性：物料、半成品、待包装产品、成品编码按照物料、产品性质分类编码，具有系统性。1.3稳定性：物料、半成品、待包装产品、成品代码具有稳定性，相当于物料、半成品、待包装产品、成品的身份证号，一经给定，不能改变。1.4适用性：本规程适用于本公司原辅料、中药材、

3、包装材料、半成品、待包装产品、成品及制药用水的编码管理、使用。2.编制程序文件编号：S-OP-WL-006-00页码：20/202.1现行的物料、半成品、待包装产品、成品由供应部统一编码。2.2新增的物料、半成品、待包装产品、成品由申请人填写《物料、半成品、待包装产品、成品编码申请表》（）经质量部批准后由供应部编制，质量部发放至有关部门即生效使用。3.编制方法编码由两个号段组成。即：***-XXXXXX。***：由三位阿拉伯数字组成，相当于原料、中药材、辅料、包装材料、半成品、待包装产品、成品的身份证号，一经给定，不能改变，详见下表。XXXXXX：由六位阿拉伯数字组

4、成，前两位表示原料、中药材、辅料、包装材料、半成品、成品入库时的公元年份；3、4位表示月份；后两位表示本月所进的同一物料的流水号，详见下表。变更历史版本变更原因00新订01修订（2009年认证）02修订（2010版GMP认证）文件编号：S-OP-WL-006-00页码：20/20新增物料、半成品、成品编码申请表品名类别编码区段编码批准质量部意见：质量部负责人签字：时间：年月日编制供应部意见：供应部负责人签字：时间：年月日文件编号：S-OP-WL-006-00页码：20/20原料、中药材、辅料、包装材料、半成品、成品编码分类表表1序号类别编码区段进厂或入库编号1物料中

5、药材001-199***-XXXXXX2原辅料200-299***-XXXXXX其中：纯化水编码289饮用水编码2993包装材料300-799委托生产产品为：W300-W799***-XXXXXXW***-XXXXXX4中间产品中间产品800-z—899-z在成品代码后加-zz=1、2……***-z-XXXXXX5待包装产品待包装产品800-d—899-d在成品代码后加-d***-d-XXXXXX文件编号：S-OP-WL-006-00页码：20/206成品成品800-899***-XXXXXX中药材编码表表2-1名称代码名称代码金樱子001地黄002何首乌003狗脊

6、004菟丝子005当归006百部007苦杏仁008麦冬009知母010黄芩011天南星012陈皮031桑白皮014甘草015积壳016桔梗017党参018黄芪019川芎020蒲黄021三棱022红花023炙甘草024白芍025白术（炒）026延胡索027海螵蛸028茵陈029茯苓030五味子031山楂032蒲公英033淫羊藿034制何首乌035鹿茸036补骨脂037薏苡仁038续断039伸筋藤040威灵仙041桂枝042文件编号：S-OP-WL-006-00页码：20/20锁阳043五加皮044木瓜045熟地黄046秦艽047川芎（制）048川牛膝049独活050桑

7、寄生051丝瓜络052文件编号：S-OP-WL-006-00页码：20/20名称代码名称代码龙眼肉053黑蚂蚁054人参055灵芝056枸杞子057桑椹058刺五加059地骨皮060葛根061丹参062山药063天花粉064鸡内金065泽泻066葶苈子067木香068大黄069柴胡070香附071板兰根072菊花073（炙）黄芪074莲子075百合076羚羊角077水牛角粉078栀子079防风080石斛081杜仲082天冬083牛膝084蒺藜085青葙子086仙鹤草088墨旱莲089鸡血藤090合欢皮091首乌藤092粉葛093白芍（炙）094白术（炙）095苦