返工管理规程.doc

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1、XXX医药集团有限公司题目：返工管理规程页次：共2页，第2页编号：SMP-QA-016-00目的：阐述返工的分类及其规定，保证返工按规定进行，防止差错和事故。范围：适用于返工管理。职责：质保部、生产技术部对此规程的实施负责。规程：1返工的分类：按返工的性质可以分为化学返工和物理返工。2化学返工及其规定：2.1下述情况属于化学返工：（1）药材浸出、纯化、浓缩等操作过程的返工。（2）药品配料过程的返工。（3）药品内包装过程涉及内在质量的返工。2.2对化学返工的规定：（1）必须对发生原因按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定进行调查，以判断返工是否适宜。（2）对返工的操作

2、在“返工通知单”中详细说明，也可以另附专门的书面指令进行规定。（3）必须对返工后的产品进行检查，应规定额外的检验项目对化学返工后的产品进行检测和评价，确保返工无负面影响，与按正常加工生产出的产品达到同样的质量水平。（4）为确定相关产品质量，可通过作补充试验或稳定性试验的方法收集证据，以判断产品是否放行。（5）按“SMP-QA-011-00留样管理规程”的规定，进行留样考察。3物理返工及其规定：3.1下述情况属于物理返工：（1）挑选过程的返工。（2）药品内包装过程不涉及内在质量的返工。（3）外包装操作的返工。XXX医药集团有限公司题目：返工管理规程页次：共2页，第2页编号：SMP

3、-QA-016-001.1对物理返工的规定：（1）必须对发生原因按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定进行调查，以判断返工是否适宜。（2）对返工的操作在“返工通知单”中详细说明，也可以另附专门的书面指令进行规定。2对返工管理的其他规定：（1）返工操作由质量管理室负责人按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定，下达“返工通知单”给生产车间负责人。（2）返工记录全部用红字填写，成品进行化学返工时，在产品批号的原批号后加RG，其他情况下，保持原批号不变。（3）必须规定返工作业的条件，允许返工的最多次数不超过三次，不可以重复返工到中间产品或成品符合质量标准为止。（

4、4）经过返工的中间产品，只有完全符合质量标准才能与其他批合并。（5）如化学返工采用的步骤为原生产过程以外，则必须在“返工通知单”中附有书面方案规定如何对此返工步骤进行验证，并说明如何确定额外的检验项目，以确保中间产品达到按正常加工生产出的中间产品同样的质量水平。此情况下，按“SMP-VM-012-00变更管理规程”的规定处理。（6）成品的重新包装或通过目检等挑选方法以剔除缺陷品，按一般偏差管理处理。（7）经过返工的成品只有经过质量管理中心的批准方可上市，必要时要经过药品监督管理部门批准方可上市。