制药车间压缩空气管网系统改造和gmp标准实现

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1、、I訇制药车问压缩空气管网系统改造及GMP标准实现Innovationofcompressedairnetworkinpharmaceutica1workshop王秀宏，方建军’，周春临。WANGXiu—hong~一，FANGJian-iun1，ZHOUChun．1in3(1．北方工业大学，北京100041；2．天津天士力制药股份有限公司，天津300402；3．北京机械工业自动化研究所，北京100120)摘要：本文分析了制药车间压缩空气系统的管网工况和存在的问题，提出从压缩空气管网的结构布局、管道规格选用、管路控制连接、后处理方式和材料应

2、用等几个方面来综合改造现有系统的方案和措施。改造后的压缩空气管网系统，能更好地满足药品生产和设备运行对压缩空气质量的特殊需求。关键词：压缩空气管网；空气洁净度；GMP标准；系统改造中图分类号：TO515文献标识码：A文章编号：1009-0134(2010)03-0137-040引言运行，出现所谓的突然“掉压”。这种现象往往具有突然性和不可预知性，其危害和危险性更大。天津天士力制药股份有限公司是一家以生产中2)供气量不足经常表现为压缩机和控制系成药为主业的上市公司。近年来，公司的生产规模统正常、供气站已经达到卸载压力(0．75MPa)的情逐

3、年扩大，厂房面积、设备数量和设备自动化程度况下，某些用气终端处的压力低于名义加载压力都迅速提高。目前仅制剂车间，单层厂房面积已达(0．62MPa)或上升到该压力缓慢，表现为供气量不8000m2以上。为满足制药生产工艺、GMP标准和足，影响设备的正常运行。设备的正常运行，对作为工业动力介质的压缩空气3)压缩空气的露点温度超标夏季空气湿度大提出了更高的要求(如充足的供气量、稳定的压力以时，压缩空气的露点温度甚至高于一l0℃，导致系统及压缩空气的高洁净度)⋯。由于后期生产规模的发的析水量很大，平均每8小时析出10千克。压缩空展，在与原有压缩空气

4、管网的配套、设计和安装上气的露点温度超标，直接或间接导致产品的品质和存在一些缺陷，导致实际运行中常出现一些异常情生产力下降，使设备故障率增高。长期来讲，水况，不仅降低了设备的功效，造成了很大的经济损分与油分接触后会形成乳化物，产生腐蚀性，破失，甚至对药品的安全生产构成潜在的威胁。本文分坏油品润滑和散热效果，直接影响机械动作，造析了原有系统存在问题并提出改造方案及相应措施。成部件损坏。另外，水分会协助氧气加速氧化、腐1原有压缩空气系统存在的问题蚀部件。4)压缩空气洁净度差药品生产对压缩空气的通过实地观察、测试和分析，发现原压缩空气洁净度要求

5、应达到十万级标准拉】。在管道系统取点供给系统在实际应用中存在以下4个方面的问题：采样，测量压缩空气的洁净度。检测结果表明：一1)压力稳定性差主要表现为系统压力经常出氧化碳(co)、二氧化碳(co，)、异味、污染物等指标现波动，用气终端的压力值忽高忽低。一般情况下，合格，但尘粒数指标总是不理想，如表1所示。当某一区域或某些设备的瞬间耗气量增大时，会造实际应用中为了改善气体质量，我们不得不在成该区域的管网压力急聚下降。同时，由于连锁反用气终端加装大量的过滤器，使维护工作量和备件应，波及到上下游管网的气体稳定性。管网压力的费用都大幅度上升。为了

6、改善压缩空气质量，满足突然下降，不但影响该处设备无法正常运行，产生现代中药生产对先进制造技术的需要，公司决定立动作延迟、动作不到位、汽缸压力不足等影响生产项进行压缩空气系统的改造。效率和产品质量的问题，还会株连其他设备的正常收稿日期：2009—12—19作者简介：王秀宏(1967一)，男，高级工程U币，硕士，主要从事中药滴丸机的设备研发工作。第32卷第3期2010—3[1371务l生匐,tb表1压缩空气十万级标准检测时的尘粒数气量真的不足，则需要进行补充。系统中用气设备的用气量用公式(2)进行估算规格项目粒径≥0．5Il粒径≥5Lt11浮

7、游菌合格标准(尘粒数)≤3．5×lO／m≤20000／nl’≤500个／m(2)个／m。噜『实测情况(尘粒数)1．×lO1．3×l01O0式中，表示系统的实际用气量(m／min)；V11个／m。表示空压机l的产气量，m／min；表示空压机2的产气量，m3／min；表示空压机3的产气量，m3／min；2压缩空气系统的故障分析和改造方案P表示系统实际的压力值，0．62MPa；P2表示供气根据问题的性质和原因，结合原有压缩空气生压力值，0．75MPa。将各变量的数值代入公式(2)，得产、输送和实际使用的具体情况，我们对问题产生到实际用气量为：的

8、原因做了细致的分析，并提出有针对性的改造方n，)案和措施。“=f3．04+3．04+1．29)×0：6．09m／min．752．1压力稳定性差和供气量不足的原因及其改造措施实际测出的压缩空气的