安瓿瓶理瓶岗位清洁标准操作规程.doc

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1、目录：1目的………………………………………………………………22适用范围…………………………………………………………23责任者……………………………………………………………24内容………………………………………………………………24.1清洁消毒的频次………………………………………………24.2清洁工具及其清洗、干燥与存放……………………………24.3清洁剂、消毒剂及其配制……………………………………24.4清洁消毒过程…………………………………………………24.5清洁消毒效果评价……………………………………………34.6注意事项………………………………………………………34.7

2、记录、凭证……………………………………………………45变更记载及原因…………………………………………………4签名：类别部门签名日期起草生产技术部审核生产技术部批准质量部颁发部门质量部分发部门质量部、生产技术部、小容量水针车间机密等级：保密机密绝密1.目的制定小容量水针车间安瓿瓶理瓶岗位清洁标准操作规程，使岗位清洁标准化、规范化，防止污染及交叉污染。2.适用范围适用于小容量水针车间安瓿瓶理瓶岗位的清洁操作。3.责任者岗位操作人员、QA、车间管理员。4.内容4.1清洁消毒的频次4.1.1生产前确认清场1次，生产结束后清场1次。4.1.2中途停产二个工作日以上下次生产前清场1次。4.

3、1.3每星期彻底清洁1次（包括墙面、顶棚）。4.1.4特殊情况时随时清洁4.2清洁工具及其清洗、干燥与存放清洁工具名称清洗干燥存放不锈钢盆饮用水清洗清洗后倒置储存一般生产区洁具间不锈钢桶饮用水清洗清洗后倒置储存一般生产区洁具间抹布饮用水清洗清洗后倒置储存一般生产区洁具间4.3清洁剂、消毒剂及其配制4.3.1清洁剂及其配制序号清洁剂名称使用要求1饮用水——21%洗洁精用饮用水按重量法进行配置使用4.3.2消毒剂及其配制序号消毒剂名称适用范围175%乙醇操作台面、顶棚、墙面的消毒23%双氧水操作台面、顶棚、墙面的消毒30.3%新洁尔灭墙壁、地板、水槽消毒、地漏液封45%甲酚皀溶液墙

4、壁、地板、水槽消毒、地漏液封4.4清洁消毒过程4.4.1生产操作前清洁与消毒4.4.1.1拆除安瓿瓶外包装箱，用蘸有75%乙醇的抹布擦拭内包装塑料膜外表面至无明显粉尘，逐板摆放于理瓶间的地脚架上。4.4.1.2每班在理瓶前需清洁室内设备、设施，用饮用水浸湿并拧干的洁净抹布擦拭门窗、操作台及不锈钢转移盘外表。4.4.1.3地面用饮用水浸湿并拧干的湿拖把拖擦干净。4.4.2生产结束后清洁与消毒4.4.2.1将岗位清场合格证（副本）取下，归入批生产记录，更换岗位标志为“待清洁”。4.4.2.2清理●统计理瓶数量，移交至洗瓶岗位。●清理不合格瓶及碎片，传出生产车间置于厂外废弃物处理站。

5、清点剩余安瓿瓶数量，退库。●整理批生产记录，交车间管理员，将与下次生产无关的文件、记录撤离理瓶间。4.4.2.3岗位清洁●关闭输瓶网带电源后，操作台面用饮用水浸湿并拧干的洁净抹布擦拭一遍。●门、窗用饮用水浸湿并拧干的洁净抹布擦拭一遍。●地面用饮用水清洗并拧干的湿拖把拖擦干净。4.4.2.4清场、清洁结束后，填写岗位清场记录，将岗位、设备“待清洁”状态牌更换为“已清洁”；经QA检查清洁合格后下发“清场合格证”，将“清场合格证”正本附岗位清场记录中，“清场合格证”副本挂至门牌中，岗位人员确认电关闭后，将岗位清场记录交车间管理员，按退出更衣程序离开该岗位。4.5清洁消毒效果评价序号检

6、查项目标准规定1清理岗位不得有与生产无关的文件、记录、物料及器具2清洁设备、厂房、地面均不得有明显的可见物、水迹、污迹等4.6注意事项4.6.1清洁后的桌面、设备表面、地面应保持清洁、干燥。4.6.2清洁过程中的应注意安瓿瓶的碎渣，防止割伤。4.7记录、凭证记录名称记录编号岗位清场记录见相关工艺规程批生产记录5变更记载及原因版本号变更时间变更原因、依据及详细变更内容012013.031、执行2010年版GMP；2、修订OS-105-007-007-00《安瓿瓶理瓶岗位清洁标准操作规程》