注射用水制备系统URS孟令允.doc

《注射用水制备系统URS孟令允.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、××药业有限公司用户需求规范车间注射用水制备系统Page23of23注射用水制备系统URS撰写人姓名职位/部门签字/日期审核人姓名职位/部门签字/日期批准人姓名职位/部门签字/日期文件历史版本变更原因生效日期01新制定××药业有限公司用户需求规范车间注射用水制备系统Page23of23目录目录11项目介绍31.1文件目的31.2一般描述32范围33缩写34设备标准54.1GMP法规54.2行业标准54.3国家标准55关键功能和质量参数要求55.1关键参数66安装区域和运行环境要求66.1安装区域要求66.2运行环境

2、要求67系统/设备要求77.1生产工艺要求77.2系统、设备要求77.2.1多效蒸馏水机要求77.2.2阀门/储罐要求87.3电气自控、仪器仪表要求88机械要求108.1外观及材质要求108.2安装要求118.3表面处理要求118.4管道焊接要求118.5标识要求119控制系统要求129.1总体要求129.2HMI人机界面129.3配置要求149.4功能要求149.5运行指标控制要求159.6报警和事件处理要求159.7打印输出要求159.8紧急情况要求1610文件要求16××药业有限公司用户需求规范车间注射用水制

3、备系统Page23of2310.1文件开发要求1610.2制造和施工要求1610.3安装阶段文件要求1610.4文件格式要求1610.5验证和确认文件1710.5.1DQ文件要求1710.5.2IQ，OQ文件要求1710.6供应商提供其他文件1711设施/公用系统要求1911.1厂房设施及公用系统要求1911.2电力要求1912验证与确认要求2013服务与维护要求2013.1培训要求2013.2包装运输要求2013.3FAT要求2013.4SAT要求2113.5备品备件要求2113.6安装调试要求2213.7质量保

4、证和售后服务要求2214安全要求231××药业有限公司用户需求规范车间注射用水制备系统Page23of231项目介绍××药业有限公司项目位于中国××省，用于注射水的生产。整个项目的设计和施工将遵循GMP及其它相关法规的要求。1.1文件目的本需求的目的在于制水间注射用水系统的使用条件和特定制备工艺要求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统/设备的文件体系的基础，同时也是系统/设备设计和验证的可接受标准的依据。本URS并未涵盖和限制供方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的

5、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。1.2一般描述注射用水制备系统位于药业制水间。生产注射用水所用的原料水由公司自制，质量符合美国药典现行版纯化水要求及中国药典现行版标准。纯化水经多效蒸馏，冷却后制成注射用水。2范围本文件描述了用于注射用水系统的主要设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、运行、操作、维护、验证以及文件的说明和最低要求。本用户需求还包括了对注射用水制备系统基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全

6、要求、规范符合性要求。并提出了对其连接装置、相关设施、洁净保证系统及控制系统等的要求。3缩写Term术语Definition定义GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范URSUserRequirementSpecification用户需求规范GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范××药业有限公司用户需求规范车间注射用水制备系统Page23of23FDAFoodandDrugAdministration美国食品药品监督管理局

7、CFDAChinaFoodandDrugAdministration中国食品药品监督管理局USPU.S.UnitedStatesPharmacopeia美国药典EUEuropeanUnion欧盟ROReverseOsmosis反渗透SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程HMIHumanMachineInterface人机界面PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器PWPurifiedWater纯化水WFIWaterForInjection注射用水

8、PEDPressureEquipmentDirective压力指示装置P&IDPiping&InstrumentsDiagram管路和仪表流程图POUPointofUse使用点TOCTotalOrganicCarbon总有机碳ISPEInternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际药物工程协会CIPClean