相对密度测定操作规程.doc

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1、XXXX药股份有限公司标准操作规程标题：相对密度测定操作规程生效日期年月日页次：1/2编号：SOP－QC－062－01颁发部门：质量管理部新订□修订□原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门：目的：建立一个药品检验中相对密度测定标准操作规程。范围：适用于检查药品的纯杂程度。责任者：质量控制部主任、化验员。规程：本标准引自《中国药典》2000年版附录1.概述：相对密度系指在共同特定条件下(如同一温度)，某物质的密度与参考物质（水）的密度之比。药典除另有规定外，均指20℃时的比值。某些药品具有一定的相对密度，当其纯度变更，相对密度亦随同改变；因此，测定相

2、对密度可以区别或检查药品的纯杂程度。2.仪器与用具2.1.比重瓶、万分之一分析天平、温度计、水浴锅等。3.试药与试液：应为新鲜煮沸并放冷的纯化水。4.操作方法4.1.将比重瓶洗净并干燥，称定其重量，准确至mg。4.2.取上述已称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或各该药品项下规定的温度）后，置20℃(或各该药品项下规定的温度)的水浴中，放置10─20分钟，小心插入中心有毛细孔的瓶塞，使过多的液体从塞孔溢出，立即用滤纸将瓶塞顶端擦干，然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸擦干瓶壁外的水，迅速称定重量准确至mg数。减去比重瓶的重量，即得供试品重量。4.3.按

3、上述求得供试品重量后，将比重瓶中的供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷纯化水，再照供试品重量的测定测得同一温度时水的重量。5.注意事项5.1.比重瓶必须洁净、干燥、操作顺序为先称量空比重瓶，再装供试品称重，最后装水称重。XXXX药股份有限公司标准操作规程标题相对密度测定操作规程颁发部门质量管理部编号SOP－QC－062－01页次：2/25.2.装过供试液的比重瓶必须冲洗干净,如供试品为油剂，测定后应尽量倾去，连同瓶塞可先用石油醚和氯仿冲洗数次，待油完全洗去，再以乙醇、水冲洗干净，再依法测定水重。5.3.供试品及水装瓶时，应小心沿壁倒入比重瓶内，避免产生气泡；

4、如有气泡，应稍放置待气泡消失后再调温称重。供试品如为糖浆剂、甘油等粘稠液体，装瓶时更应缓慢沿壁倒入，因粘稠度大产生的气泡很难逸去而影响测定结果。5.4.将比重瓶从水浴取出时，应用手指拿住瓶颈，而不能拿瓶肚，以免液体因手温影响体积膨胀外溢。5.5.测定有腐蚀性供试品时，为避免腐蚀天平，可在称量时用一表面皿放置在天平盘上，再放比重称量瓶。5.6.当室温高于20℃时，装满供试品的比重瓶在擦干后应迅速称定。6.记录与计算6.1.应记录测定用比重瓶类型、天平型号、测定温度、各项称量数据等，其计算公式为：