放射性药品管理办法.ppt

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1、放射性药品的管理药剂科放射性药品的定义凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质，称放射性药品。亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它特殊药品的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线。放射性药品的分类（一）按核素分类一类是放射性核素本身即是药物的主要组成部分，如131碘、125碘等，是利用其本身的生理、生化或理化特性以达到诊断或治疗的目的；另一类是利用放射性核素标记的药物如131碘-邻碘马尿酸钠，其示踪作用是通过被标记物本身

2、的代谢过程来体现的。（二）按医疗用途分类放射药品主要用于诊断治疗，即利用放射性药品对人体各脏器进行功能、代谢的检查以及动态或静态的体外显像，如甲状腺吸131碘试验、131碘-邻碘马尿酸钠肾图及甲状腺、脑、肝、肾显像等；少量用于治疗如131碘治疗甲亢、32磷、90锶敷贴治疗皮肤病等。放射性药品的标准管理放射性药品是一类特殊药品，它释放出的射线具有穿透性，当其通过人体时，可与组织发生电离作用，因此对它的质量要求比一般药品更需严加监督检查。以保证达到诊断与治疗的目的又不使正常组织受到损害。所谓放射性药品标准管理即指药检机构根据国家制定的标准对药

3、品质量进行监督检查。放射性药品的监督检查可以概括为三个方面：所谓放射性药品标准管理即指药检机构根据国家制定的标准对药品质量进行监督检查。放射性药品的监督检查可以概括为三个方面：（一）物理检查（查性状、放射性纯度及强度）；（二）化学检查（包括pH值、放射化学纯度、载体含量等）；（三）生物检查（要求无菌、无热原、进行生物学特殊实验）。放射性药品的管理制度一、必须建立放射性药品管理制度。二、放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。主要包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等

4、。三、医院使用放射性药品必须取得《放射性药品使用许可证》，《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月向省食品药品监督管理局提出申请换证。四、放射产品必须从生产企业直接采购，不得经过任何中介单位和个人。五、放射性药品的使用科室为核医学科。核医学科必须具备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。六、放射性药品的采购有使用科室至少提前1周提出《放射性药品领药计划单》，药剂科采购人员复核后交药剂科主任、分管院长审批，定点采购。。七、放射性药品的应存放于指定的活性实验室内，并有安全防护措施。八、放射性药品的质量检查验收，不良反应收

5、集由核医学科负责。九、放射性药品使用后废物（包括患者排出物）应分类处理，并按照国家环保和辐射防护的有关规定处置意外事故的处理发生意外事故（放射性药品的撒、漏等）应及时封闭被污染的现场和迅速切断污染的来源，防止事故的扩大，对受污染人员及时采取必要的去污措施，若污染严重须报告上级有关部门和领导；若发生放射性药品源丢失或被盗，应立即追查去向并向主管部门报告。谢谢！