Tablet-Compression压片工艺概论-cn.ppt

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1、Lesson7B1TabletCompression压片工艺概论课程目的压片概论药片成型的步骤压片材料的特性过程控制和过程监测2制片技术举例3IntroductionofTabletPress压片机简介4TabletingEquipment制片机工具-冲模制片过程-单冲式-旋转多冲式配套设备5冲模药片形状控制装粉重量的容积可压缩空间6冲模主要两种,分别为B工具和D工具。两种冲模的主要区别在于:-冲模外直径不同-冲杆筒直径不同制片机工具的几何特性在美国，欧洲和日本被部分标准化。7冲模制片规手册(TSM)第七版美国药师协

2、会8制片过程单冲式式和多冲式或旋转机在生产药片的过程中多使用多冲式或旋转机在压片过程中还经常使用一些配套设备如:除尘器，金属探测器，质量/硬度/厚度检测器。9多冲式制片过程1011多冲式制片过程12典型的旋转压片机塔13制片过程的关键步骤冲模充:将凸轮，贮藏器和填充器拉下重量整:填充和质量凸轮加压:压片辊去压:停止凸轮药片出片:出片凸轮将药片从压片机中取下:扫清药盘14FillingDieCavities冲模孔填充材料必须均匀地流入冲模以保持冲模内固体均匀分布。欲获得密度均匀体积均匀的药片填充的堆密度必须均匀。填充冲

3、模孔的时间只有几毫秒。15FillingDieCavities冲模孔填充料斗系统:等量、同一的流入压片机两侧非常重要理想的压片机料斗应具备大流量方案设计以防分离的发生。必须尽可能减小分离发生的可能性。16填充器填充器在冲模床的表面有颗粒面且可以促进材料均匀流入冲模。两种类型:1、开放式填充模块：仅用于重力填充。2、压迫式填充模块：重力+推进运动-可变速叶片式填充器最常用。-药片的目标质量通过过度填充再去除多余料来实现。-在最高速运转的条件下，冲模可在填充器下停留约100毫秒。-填充器实现了一些功能。17填充器(续)开

4、放式填充器贮藏器18叶片压迫式填充器压迫式填充器的设置压迫式填充器上的叶片使材料颗粒容易进入冲模。叶片还有助于混合，有时还会导致分层/分离的发生。叶片速度可调，其对流动均匀性的影响因药而异。19质量控制的机制贮藏器或材料填充的设置:影响进入填充器的材料量。药片的质量控制通过过度填充再去除多余料来实现。下拉凸轮；填充凸轮；质量控制凸轮/剂量控制凸轮；刀片因此，材料颗粒将在压片机上实现“再流动”。应当选用正确的剂量凸轮。20压片辊主压片:通过压片辊正面压迫冲模内的材料。-旧/或小压片机应用上下各一压片辊。预压片:新的生产

5、过程配备了比主压片辊小或同样大小的预压片辊，材料在到达主压片辊前先到达预压片辊。-去除部分空气-将冲模孔内材料的表面处理平整-预压的引进被证明可以提高一些药片在进入主压片步骤前的强度。21压片辊通过调整辊的相对位置来调整压迫力量的大小,如,它们之间的间隙。辊位置的改变会影响压力的大小和材料停留的时间。有些压片机可以将上下压片辊联动以调整冲模的相对位置。2223退片药片强度必须足以符合退片的压力。应尽量避免发生与冲模壁的摩擦及与压片辊头的粘连。冲模壁的状态十分关键。刀片的设置十分重要。24总结压片机的三大重要功能:填充

6、材料到冲模内将材料在冲模内塑形成药片退片更块，自动化，反馈性地质量控制，更好地容纳，生产线管理（working-in-progress）25MaterialsandTabletFormation材料和制片26制片成功的制片过程需要解决一个基本矛盾：黏着和非黏着-我们必须能够使配方中的材料顺利流入压片机的冲模中，例如，非黏着颗粒-我们必须能够在压片机中制造出强度很好的药片，例如，黏着性颗粒。-大多数药片在服用时要求迅速崩解为小颗粒，例如，非黏着性颗粒。制片前必须的工序-我们要求每个药片均含有同样准确质量（剂量）的药物活

7、性成分。-我们无法快速称出制作每粒药片加入的材料，所以我们必须尽量将同样体积的材料放入压片机的冲模中。27制片冲模孔中配方的体积密度受到如下因素的影响:-成分颗粒的尺寸-颗粒流经的边缘-成分颗粒的真密度-成分颗粒可能发生的分离将进入压片工序的颗粒形状和尺寸均需要进行优化以期期可以均匀填充入冲模：-大颗粒粉末流动性好-光滑，圆形的颗粒流动性好-使颗粒尺寸范围变窄可以有效防止分离的发生。28制片在材料进入压片机之前，我们应当设计配方并优化其体积密度，颗粒大小及形状并尽可能降低分离发生的风险。制片前工序包括干颗粒化（碾压和

8、压制）和湿颗粒化（低剪切，高剪切和流动床）。只有在混合物具备上述特性时，才可不经过预处理就将之直接送入压片机（如直接压片）。29制片=冲模内塑形在下冲杆进入冲模孔时候，冲模孔内已经均匀地置好材料。接下来上冲杆进入冲模孔并通过垂直的压力将材料塑形。最后上冲杆离开冲模孔并接触对材料的压力，下冲杆将药片顶出冲模孔。下冲杆不可离开冲模!30如何确切定义