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1、第8卷第1期泰州职业技术学院学报Vol.8No.12008年2月JournalofTaizhouPolytechnicalInstituteFeb.2008粉末直接压片工艺的应用与推广邹华(格林菲尔德(江苏)药业有限公司,江苏泰州225300)摘要:与传统的片剂生产工艺湿法制粒相比,粉末直接压片工艺有着工艺简单,不经过制颗粒(湿颗粒或干颗粒),节能省时,生产成本低,产品质量稳定,工业自动化程度高等优点,正越来越多地被各国的制药企业所采用。粉末直接压片工艺的推广与应用,是加速我国现代片剂制备技术发展的重要途径之一。关键词:粉末直接压片;工艺;应用中图分类号:R944.4文献标识码:A文章编
2、号:1671-0142(2008)01-0060-04粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后,不经过制颗粒(湿法制粒或干法制粒)而直接压制成片的工艺。粉末直接压片与其他片剂生产工艺相比,具有较明显的优势,如工艺简[1]单、节能省时、生产成本低、产品质量稳定等特点。目前国内片剂产品的生产仍然是以湿法制粒的工艺为主,粉末直接压片工艺的使用率尚不足20%,但国外一些先进发达的国家则达到40%。湿法制粒压片较粉末直接压片不仅工艺复杂、流程长、原辅料损耗大、生产效率偏低等,而且不能确保湿热条件下不稳定产品的质量。因此大力推广和应用粉末直接压片工艺是加速我国现代片剂制备技术发展的重
3、要途径之一。现就粉末直接压片其优势和应用时的注意问题及潜在的不足论述如下。1应用粉末直接压片工艺的优势(1)显著降低生产成本目前,片剂的制备工艺主要有湿法制粒压片、干法制粒压片、粉末直接压片和冻干法制片等几种。粉末直接压片是将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后直接压制成片。由于其制作过程不必制粒、干燥,所以节能省时,同时减少了药物在加工过程中质量不稳定性因素,有利于提高工业自动化程度等,因此正越来越多地被各国的医药企业所采用。在传统的湿法制粒中,要考虑黏合剂加入量、颗粒干燥时间、醇制粒过筛时间等因素,生产需要的机器设备多、空间大,且由于有些因素需要依赖经验判断,因此可能造成产品质量不
4、稳定,批次间差异大等。而直接压片工艺最显著的优势是其降低了设备和运作的成本:减少了相应的设备厂房投资以及检验成本和劳动强度,节约时间和能源,且不因工人的经验决定产品的质量,使最终产品质量稳定,批次间差异小,可操作性强,连续生产有保证,尤其适合GMP要求的生产管理。以阿司匹林片为例,采用湿法制粒与全粉末直接压片,分别对生产成本、能耗、人工及车间生产使用进行了比较,见表1(100万片为单位)。结论:分析表1,比较图1、2、3,可见阿司匹林片采用粉末直接压片工艺不仅降低了设备和运作的成本,节约时间和能源,同时也减少了车间空间的使用。(2)大大提高产品的崩解性和溶出度采用粉末直接压片工艺生产的片
5、剂一般都具有良好的崩解性能和优异的分散均匀度,因此,目前该技术在一些速释、速崩片中应用较为广泛,国内口崩片的生产已逐渐采用粉末直接压片工艺。片剂的崩解主要依靠片剂中的崩解剂通过毛细管作用或膨胀作用促使片剂崩解。采用粉末直接压作者简介:邹华(1976-),女,湖南永州人,助理工程师.第1期邹华:粉末直接压片工艺的应用与推广61表1比较项目表工艺湿法制粒后压片粉末直接压片工艺处方阿司匹林500kg;干淀粉10kg;羧甲基淀粉阿司匹林500kg;预胶化淀粉20kg;钠10kg;酒石酸4kg;15%淀粉浆约110kg;微晶纤维素10kg;;滑石粉2.5kg羧甲基淀粉钠15kg;滑石粉5.6kg原
6、辅包材直接成本18500元19800元能耗12000元6000元人工2000元1200元合计32500元27000元主要设备万能粉碎机、湿法制粒机、沸腾干燥机、总混机、压片机、铝塑包装机总混机、压片机、铝塑包装机使用车间面积500m2250m2生产周期5天3天片工艺制备的片剂,其崩解剂不同于湿法制粒中的崩解剂,不会由于前期接触水分而降低崩解性能,从而保证了良好的崩解特性。另外,由于没有进行制粒压片,片剂崩解后不会形成大团状颗粒,而是形成比表面积相对较大的细粉,可以较好地分布在体内,有助于药物的释放、吸收。有研究表明,该技术可以使药片在不到30秒内崩解完全,目前已有许多分散片的制备采用了粉
7、末直接压片工艺。粉末直接压片技术还有助于提高溶解度小的药物的溶出度。由于溶解度小的药物受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大,通过药剂学方法,选用亲水性辅料,经直接压片后,药品崩解后药物直接从粉末中释放出来,分散度增大,溶出加快,相对生物利用度提高。采用粉末直接压片工艺,选用亲水性好的辅料(例如乳糖)作为填充剂,从而在保证片剂迅速崩解的前提下,药物连同乳糖粉末在水中分散均匀,继而乳糖溶解并在药物表面借助范德华力和水形成氢键,从而降
