reach法规基础知识汇总

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1、REACH法规基础知识汇总郝明燕2007.07.26欧盟REACH法规具体实施细则及相关时间表日期事宜2007年6月REACH法规生效2008年8月欧盟化学品管理局正式运行2008年6至12月分阶段物质预注册需注册的产品为产量或使用量超过1000吨或以上的化学物质及产量者使用量在每年1吨的致癌物，有机突变或有繁殖能力的有毒化学物质(CMR1及22010年11月中规定的物质)及产量或使用量在每年1000吨及以上的水生生物有毒害作用的化学物质(R50/53)(截止期)需注册的产品为产量或者使用量超过每年100吨以2013年6月上化学物质及

2、对环境有毒害作用的化学物质(截止期)需注册的产品为产量或者使用量超过每年1吨的化2018年6月学物质(截止期)为什么要预注册？预注册有什么益处？目的：实现资料和数据共享。益处：在注册规定期限内可生产或进口，预注册后即可生产或进口，除非注册被驳回。法规生效18个月后进行首次生产或进口的，应在其行为前6个月以及注册截止日期前12月进行预注册。预注册必需提交哪些信息？1.物质信息：（物质名称，EINECS或CAS编码等）附件VI第2部分内容；2.注册人的信息(包括：姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人等)附件VI第1部分内容；3.注册吨

3、数的最终规定期限；4.关于相似结构物质可能的分组信息：附件XI中1.3（定量结构活性关系QSAR）和附件XI中1.5（项物质分组）。联合注册时，什么情况下M/I可以单独提交技术档案？1.联合提交会暴露商业机密；或2.联合提交会对一方造成较高比例的成本费用；或3.联合提交一方在信息选择上与带头的注册者具有不同意见联合注册需要的档案1.联合档案分类与标识；研究摘要（附件VII-X）；充分的研究摘要（如果附件I有要求）；测试建议（附件IX和X）；有关所提交数据的外部评估信息。2.独立的档案部分生产商/进口商身份与物质；生产与使用信息（附件V

4、I第3部分）。3.联合或独立档案安全使用指导说明。联合注册的规定对于同一商品，可以允许由多个注册人联合注册，分摊相关费用，由其成员之一根据规定代表其他人提交信息。下游产品所含哪些化学物质时则须注册？1.致癌物质、对繁殖具有有机体突变诱导性或毒性的物质、1，2类物质（CMR物质）；或2.具有持久稳固性、生物聚积性与毒性的物质（PBT物质）；或3.符合高持久稳固性、高生物聚积性标准的物质（vPvB物质），以及高于0.1%的浓度存在于物品中的物质，年生产或进口量≥1吨/年，该物质不可避免地与人类或环境相接触。（为并列的关系，缺乏任意条件，即

5、无需注册！？？）配制品中化学物质怎样注册？1.应以配制品中所含化学物质计量2.注册资料要求同纯物质（按吨位数定）3.时限同前注意：编制的安全数据单应是配制品的，而非其化学物质的，编制方法见附件Ⅱ分阶段注册物质包括的内容分阶段注册物质包括：1.欧共体现有物质名录中的物质（EINECS）；2.1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、且至少在本法规生效前15年来尚未投放市场的物质；3.1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、已投放市场的现已不符合本法规规

6、定的聚合物标准的“聚合物”。什么是非分阶段注册物质？非分阶段注册物质是指除分阶段注册物质以外的新化学物质。常规注册需要提交的资料主要包括技术档案和化学品安全报告（附件I）1.技术档案包括：（1）生产商/进口商的信息；（2）物质信息；（3）生产与使用信息；（4）分类与标识；（5）安全使用指导说明；（6）研究摘要（根据吨数决定）；（7）物质的确定用途/暴露信息；（8）（如有必要）试验建议（附件IX与附件X）（9）化学安全性报告（10吨/年以上的物质提供）；（10）保密要求（因商业秘密）；（11）是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分

7、）；（12）对所提交数据的客观评估信息。2.化学品安全报告（附件I）：数量超过10吨的化学物质才须提供此报告，此报告须包括下列信息：（1）人类健康危险评估（2）理化性质对人类健康危险评估（3）环境危险评估（4）PBT（Persistent，Bio-accumulativeandToxicChemicals）和vPvB（veryPersistentandveryBio-accumulativeChemicals）化学物质的评估——如果此化学物质依据Directive67/548/EEC判定为危险物质或被评估为PBT或vPvB化学物质，化

8、学品安全报告（注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定CSA）须另提供下列信息：a.暴露评估（ExposureAssessment）。b.风险定性（RiskCharacterization）