WST 326.4-2010 牙膏功效评价 第4部分抗牙本质敏感.pdf

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1、ICS11.020C05WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T326.4—2010牙膏功效评价第4部分:抗牙本质敏感Efficacyevaluationoftoothpaste——Part4：Guidelinesforefficacyevaluationondentinhypersensitivity2010-12-03发布2011-12-03实施中华人民共和国卫生部发布WS/T326.4—2010前言WS/T326-2010《牙膏功效评价》分为以下几个部分：——第1部分：总则；——第2部分：防龋；——第3部分：抑制牙菌斑和

2、（或）减轻牙龈炎症；——第4部分：抗牙本质敏感；本部分是WS/T326的第4部分。本部分参考美国牙科协会（ADA）制定的口腔保健产品安全和功效检测指南“美国牙医协会科学委员会治疗牙本质敏感产品认可项目指南，1998”。本部分由中华口腔医学会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院和上海交通大学口腔医学院。本部分主要起草人：胡德渝、张博学、束陈斌。I标准分享网www.bzfxw.com免费下载WS/T326.4—2010牙膏功效评价第4部分:抗牙本质敏感1范围WS/T3

3、26的本部分规定了牙膏类产品抗牙本质敏感功效的分类、效果评价及临床试验要求。本部分适用于声称具有抗牙本质敏感功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T326.1牙膏功效评价第1部分：总则3术语和定义WS/T326第1部分界定的术语和定义适用于本文件。www.bzfxw.com4效果评价4.1根据抗牙本质敏感产品分类，按照本部分

4、进行不同时间的临床实验，依据受试产品（试验组）和对照组产品使用前后试验敏感性均数变化的情况，通过统计学分析，进行评价。4.2试验组在试验期牙本质敏感指标均数应明显降低，与阴性对照组相比具有统计学意义，且其中一项牙本质敏感指标均数降低15％及以上时，可认为试验组具有抗牙本质敏感的功效。5临床试验要求5.1试验设计的原则应采用随机、盲法、平行或交叉试验设计的临床试验方法。在进行基线检查后，应平衡分配受试者,包括受试者的性别、年龄和牙齿数目。试验设计可采用试验组牙膏与阴性对照组或安慰剂对照相比，验证受检产品优于阴性对照或安慰剂对照

5、牙膏。5.2试验期限试验期限从受检产品宣传的显效时间起，持续4周以上。声称有效减轻牙本质敏感需要根据产品特点确定试验期限。分别在基线、试验中期和试验结束时进行敏感状况的检查并记录。5.3试验对象1WS/T326.4—20105.3.1受试者要求符合纳入及排除标准的健康成年男性和女性，应按产品的功效及原理来确定。并满足足够的检验效能（β＝0.80）和95％的可信水平，一般每组完成试验全过程的人群数量应大于30人。5.3.2纳入标准a)全身健康状况良好，在试验期间可随时参加检查。b)至少有1个罹患牙本质敏感的牙齿，对10g～50

6、g的触觉刺激敏感，和（或）冷空气刺激计数值≥2。c)女性不得处于妊娠期和哺乳期内。d)参加研究前一个月没有使用下列药物：抗惊厥药、抗组织胺药、抗忧郁药物、镇静剂、安定剂。e)没有使用其它抗牙本质敏感牙膏；没有同时参加其他类似试验研究。5.3.3排除标准a)受检者有严重的口腔疾病、慢性病或对试验产品有过敏史。b)牙周病进展期或者过去一年内接受过牙周治疗（包括牙周手术）。c)敏感牙齿的松动度大于1。d)牙齿有大面积充填体或冠，疑有牙髓炎、龋病、釉质隐裂，可摘局部义齿的基牙。e)对口腔保健用品或其成分有过敏史或有特异质反应。f)对

7、牙膏及其成分过敏。5.4评价指标www.bzfxw.com5.4.1牙本质敏感评价方法a)敏感牙齿对不同的刺激有不同的反应，因此采用刺激作为记录牙本质敏感的指标时，这些刺激应被证明是可测量和可重复的。刺激之间应有足够的时间恢复牙本质的反应性，以免相互干扰。b)评价应至少使用2种刺激（Yepple探针法和冷空气法）进行评价，对受试者的反应可以使用下列指标表达：1）对标准等级刺激的反应的变化；2）不断增加刺激的等级，直至反应达到不能忍受的程度；3）用电子压力敏感探诊记数（也可使用相同指标的仪器）和Schiff冷空气敏感指数测量评

8、价时注意不同刺激方法的先后和间隔时间。5.4.2探诊敏感性的评价a)可使用一台被校准的电子压力敏感探针（Yepple探针）。该仪器可以定量测量所加在牙面上的压力(g)。b)测试敏感性时,探针接触被选定牙颊面暴露的牙质，位于在牙釉质本质交界处，使用最初预先设定10g力量探测，随后每次增加力1