T∕ZZB 0682-2018 乙酰左旋肉碱盐酸盐.pdf

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1、ICS71.100.99G85/89ZZB浙江制造团体标准T/ZZB0682—2018乙酰左旋肉碱盐酸盐AcetylL-carnitinehydrochlorateMADEZHEJIANG2018-10-26发布2018-11-30实施浙江省品牌建设联合会发布T/ZZB0682—2018目次前言.................................................................................II1范围...................................................

2、............................12规范性引用文件.....................................................................13基本要求...........................................................................14技术要求...........................................................................25试验方法...........

3、................................................................26检验规则...........................................................................37标签、包装、运输和贮存.............................................................48质量承诺............................................................

4、...............4附录A（规范性附录）左旋肉碱中有关物质（巴豆酰甜菜碱、其他单一杂质）的测定............6附录B（规范性附录）乙酰左旋肉碱盐酸盐标准品红外图谱..................................8MADE附录C（规范性附录）乙酰左旋肉碱盐酸盐中有关物质（左旋肉碱盐酸盐、巴豆酰甜菜碱）的测定.9附录D（规范性附录）乙酰左旋肉碱盐酸盐含量的测定.....................................11附录E（规范性附录）乙酰左旋肉碱盐酸盐残留溶剂的测定....................

5、.............13ZHEJIANGIT/ZZB0682—2018前言本标准依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定起草。本标准由浙江省浙江制造品牌建设联合会提出并归口。本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制定。本标准主要起草单位：诚达药业股份有限公司。本标准参与起草单位：浙江大学、浙江省食品添加剂和配料行业协会、杭州柘大飞秒检测技术有限公司、苏州鹏旭医药科技有限公司（排名不分先后）。本标准主要起草人：王晓玲、卢刚、彭智勇、卢瑾、陈小红、姚春敏、谈春晓、刘明、谢俊清。本标准由浙江省标准化研究院负责解释。MADEZHEJ

6、IANGII学兔兔www.bzfxw.comT/ZZB0682—2018乙酰左旋肉碱盐酸盐1范围本标准规定了乙酰左旋肉碱盐酸盐的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和质量承诺。本标准适用于以左旋肉碱为起始物料经酰化反应工艺制备得到的乙酰左旋肉碱盐酸盐。化学名称：(R)-2-乙酰氧基-3-羧基-N,N,N-三甲丙铵基氯化物分子式：C9H18ClNO4分子量：239.70（按2016年国际相对原子质量）结构式：OAcOAcOONNOHOHClCl2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本

7、文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15346—2012化学试剂包装及标志GB/T601化学试剂标准滴定液的制备GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T603试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T606化学试剂水分测定通用方法卡尔·费休法GB/T613化学试剂比旋光本领(比旋光度)测定通用方法GB/T6040红外光谱分析方法通则GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T9724化学试剂pH值测定通则GB/T9735化学试剂重金属测定通用方法3基本要求

8、3.1设计