医疗器械监督管理条例新旧对比表-2014.pdf

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1、《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比（国务院令第276号）新版--2014年4月1日旧版--2000年01月04日国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有全、有效的医疗器械。效性的医疗器械。第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的全、有效的医疗器械。医疗器械。分类定义第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格人体具有潜在危险，对其安全性、

2、有效性必须严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。控制的医疗器械。评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。新版（第五条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。先申请产品注册证，后申请生产许可证。先申请生产许可证，后申请产品注册证产品注册顺序变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。产品注册分第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管类别执行械实行注册管理。理。1/6办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列资料：（一）产品的风

3、险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；比较笼统申请产品注（四）临床评价资料；册提交资料（五）产品说明书及标签样稿；（六）产品的质量管理体系文件；（七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料新版明确了申请注册时应提交的资料及文件，而旧版则没有。第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检产品注册是报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；否提交产品需要检验报告第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资产品注册

4、是料，不包括临床试验报告；否提交临床需要试验报告第二类、第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。2/6第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续；产品注册申第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自比较笼统请部门治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、技术审评机生产工艺、产品稳定性验证、实验及检验

5、数据的可靠性构对产品评比较笼统和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、有效作出审内容评价。产品注册证产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品产品注册证有效期5年有效期限生产注册证书自行失效3/6按《医疗器械注册管理办法》2004局令第16号执有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个行。在医疗器械注册证书有效期届满前6个月月前向原注册部门提出延续注册的申请。内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品应当对产品进行注册检测。药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予医疗器械注册证书中下列

6、内容发生变化的，生产企产品注册证延续的决定。业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册到期延续办逾期未作决定的，视为准予延续。（一）型号、规格；法及变更办有下列情形乏一的，不予延续注册：（二）生产地址；法（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（三）产品标准；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能（四）产品性能结构及组成；达到新要求的。（五）产品适用范围。新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生产地址发生变更，新版本要求无需重新申请产品注册证。进行临床试办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验

7、证验申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条员；件、生产设备以及专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专环境；生产企业具职检验人员以及检验设备；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；备条件（三）有保证医疗器械质量的管理制度；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的（四）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他机构或者人员及检验设备。新版本强化了生产企业的质量管理制度和质

8、量体系。4/6生产许可证《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期《医疗器械生产许可证》有效