医疗器械监督管理条例新旧版比较课件

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1、《医疗器械监督管理条例》新旧版比较7/22/20211一、概述新版《医疗器械监督管理条例》将从今日正式实施。这必将对我国医疗器械监督管理、对公众用械安全有效，对医疗器械产业的健康发展产生重大影响。7/22/20212一、概述各级食品药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位都应当认真学习、研究落实《医疗器械监督管理条例》措施，为新版《医疗器械监督管理条例》的实施做好准备。7/22/20213一、概述为了便于有关人员学习研究，现将新旧版《医疗器械监督管理条例》作个比较,供大家学习参

2、考。7/22/20214二、新旧条例发布时代不同旧版条例是1999年12月28日由国务院第28次常务会议通过，2000年1月4日由时任总理朱镕基签发(276号令)，2000年4月1日起实施。当时，我国刚刚实现“基本小康”。7/22/20215二、新旧条例发布时代不同7/22/20216二、新旧条例发布时代不同新版条例是2014年2月29日由国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日由李克强总理签发(650号令)，2014年6月1日起实施。现在，全国人民正在党中央领导下，为2020年实现“全面

3、小康”而努力。期间相距14年。7/22/20217三、新旧版条例发布的背景不同旧版条例发布时，我国医疗器械生产企业不到5千家，年产值约300亿元；而到2013年，我国的医疗器械生产企业已达15900多家，年产值已经超过3000亿元，进出口总额已达343.10亿美元，其中出口总额达193.35亿元。7/22/20218三、新旧版条例发布的背景不同经过14年发展，我国医疗器械产业有了很大发展，国产医疗器械产品的种类和质量，医疗器械产业的规模和技术水平以及可能发生的风险也发生了很大变化。如X光CT装置、磁

4、共振装置、彩色B超、直线加速器、血管支架、人工关节等都已经国产化。新产品不断出现，高风险医疗器械产品快速增加。7/22/20219三、新旧版条例发布的背景不同过去14年间，旧版条例在规范和促进我国医疗器械产业发展、保障公众用械安全有效方面发挥了重大作用，必须充分肯定。但旧版条例在许多方面已难以适应新情况、新变化。因此，对旧版条例进行修订不仅是必然的，也是非常必要的。7/22/202110四、旧版条例遇到的主要问题一是分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异，对高风险产品监管不够，对一些低风险

5、产品监管该放开的没有放开，企业负担较重。7/22/202111四、旧版条例遇到的主要问题二是对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体，企业作为第一责任人的责任需要进一步明确。如未明确医疗器械生产经营企业对上市后产品的有关责任。7/22/202112四、旧版条例遇到的主要问题三是监管上存在重产品审批、轻过程监管等问题，需要从制度上加大过程监管力度。如对医疗器械生产经营企业过程监管不够，未明确对生产经营企业质量管理规范的要求。7/22/202113四、旧版条例遇到的主要问题四是存在部门重复监管问

6、题。如旧版条例要求对部分医疗器械实行强制性安全认证（3C认证），造成重复监管。7/22/202114四、旧版条例遇到的主要问题五是对使用环节的医疗器械质量监督管理规定不够明确具体，进行监督管理缺乏具体法律依据和可操作性。7/22/202115四、旧版条例遇到的主要问题六是条例规定的法律责任过于笼统，对近年出现的一些新的违法行为缺乏打击查处依据。如违法处罚条款少，处罚力度太小，不足以震慑犯罪，等等。7/22/202116五、条例修订主要过程针对实践中存在的问题，2006年原国家食品药品监督管理局决定立

7、项，开始了对《医疗器械监督管理条例》的修订准备工作，围绕实践工作中遇到的问题，确定了30余项有关产品注册、企业日常监管、不良事件监测、产品召回等调研课题，并组织了深入调查研究，形成了调研报告。7/22/202117五、条例修订主要过程在充分调查研究的基础上，原国家食品药品监督管理局医疗器械司会同法规司起草了《医疗器械监督管理条例》修订讨论稿。2008年3月底，原国家食品药品监督管理局局务会研究通过了《医疗器械监督管理条例》修订送审稿，并报送国务院法制办。7/22/202118五、条例修订主要过程国务

8、院法制办对条例的修订工作高度重视，先后五次征求有关部门单位意见，并于2010年9月在其网站，向社会公开征求意见，有关领导赴广州、深圳等地调研，走访多家医疗器械生产经营企业，多次召开部门协调会。2012年6月，还召开了国际研讨会，专门听取中美欧三方专家及行业协会的意见。7/22/202119五、条例修订主要过程在此基础上，国务院法制办会同有关部门又进行了反复研究、修改。去年4月以来，根据《国务院机构改革和职能转变方案》的精神和有关部门职能调整情况，法制办又会同中编办与有