洁净区净化基础知识.ppt

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1、洁净区净化基础知识2016年7月28日一、名词术语；二、洁净区布局；三、洁净区空气净化；四、洁净区域日常监控项目及标准；五、洁净区行为规范名词术语洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成

2、的一细菌集落，简称CFU。一名词术语空调净化：是指对空气洁净度、静压等为主要目的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。气锁（AirLock）：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。换气次数：1小时内房间风量（体积流量）更换次数。单向流：指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流；非单向流：指具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。二、洁净区布局1.制药企业的基本构成2.GMP对药品生

3、产厂房的要求1制药企业的基本构成2.GMP对药品生产厂房的要求2.GMP对药品生产厂房的要求不同剂型平面布局探讨Airlock两扇门不能同时打开AirLock仓库or外包间洁净区走廊OrDISP高效过滤器高效过滤器气流Airlock（缓冲间）的作用控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。三、洁净区空气净化为什么要净化空气净化方案空气净化的主要过程为什么要净化空气？我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安

4、全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染净化方案净化方案可分为全室净化、局部净化、全室净化与局部净化相结合。全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。这种方式适于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所。但是

5、这种方式投资大、运行管理复杂、建设周期长。局部净化：以净化空调器或局部净化设备（如洁净工作台、棚式垂直层流单元、层流罩等），在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化。这种方式适合于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。空气净化的主要过程一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20％一

6、30％。②中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。③高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。空气净化系统的三级过滤示意图空气净化的主要过程二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；

7、气流组织：层流和乱流乱流层流空气净化的主要过程三、是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于10帕（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。片剂生产的空气净化系统五.洁净区日常监控项目及标准洁净区划分洁净区测试状态洁净区监测要素洁净区的划分药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即A级、B级、C级、D级。A级：冻干车间灌装功能区、轧盖功