药品生产企业质量风险管控体系要求.doc

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1、ICS03.120.99A00DB32江苏省地方标准DB32/T—XXXX药品生产企业质量风险管控体系要求RequirementsforQualityRiskManagementandControlSystemofPharmaceuticalEnterprisesXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施江苏省市场监督管理局发布DB32/TXXXXX—XXXX目次目次1前言2药品生产企业质量风险管控体系要求31范围32规范性引用文件33术语和定义34基本理念35领导与组织46资源配置67体系策划78管控过程89过

2、程应用1110评价与改进13附　录　A（资料性附录）质量风险管控在关键业务过程中的应用示例16参考文献2424DB32/TXXXXX—XXXX前言本标准依据GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由江苏省药品监督管理局提出并归口。本标准起草单位：扬子江药业集团有限公司、上海质量管理科学研究院。本标准起草人：刘秀霞、李明、徐开祥、林彬彬、段蕾、谈云骏、陈昕。24DB32/TXXXXX—XXXX药品生产企业质量风险管控体系要求1　范围本标准规定了药品生产企业质量风险管控体系建设的基本理念、领导与组织、资源配置、体系策

3、划、管控过程、过程应用和评价与改进等方面的指南性要求。本标准适用于本辖区内药品生产企业的质量风险管控体系建设。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T19001质量管理体系要求GB/T19580卓越绩效评价准则ISO31000风险管理原则与实施指南（RiskManagement--PrinciplesandGuidelines）ICHQ9

4、质量风险管理（QualityRiskManagement）3　术语和定义GB/T19000和ICHQ9界定的，以及下列术语和定义适用于本文件。3.1关键控制点criticalcontrolpoint业务流程中的某个节点，可实施控制，且该控制能够对预防、消除或降低特定的或系统性的质量风险产生显著影响。3.2知识体系bodyofknowledge专业领域内一整套理念、术语、知识和活动的集合，得到该领域内相关方的普遍接受和使用，是该领域内指导相关方活动和相互沟通、协调的知识基础。4　基本理念4.1　质量为本将质量作为企业战略

5、思考和生产运营管理的起点和根本，以患者用药安全、有效为目标，聚焦产品质量，精益求精，成就高质量企业。4.2　管控为基药品质量的基础在于风险控制，通过将风险预防控制与质量管理体系相结合，利用各种风险管理方法和工具，预防、消除或最大程度地降低风险。4.3　目标导向24DB32/TXXXXX—XXXX以有效的质量风险管控为根本追求，建立各层次清晰、可测量的质量风险管控目标，并与企业的总体战略经营目标相协调。1.1　全要素控制质量风险管控涵盖药品生产过程所有要素，通过对人、机、料、法、环、测六大基本要素进行全面的评估和控制，降

6、低质量风险发生的可能性和严重性，提高质量风险的可检测性。1.2　全过程管理运用持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾的方法，将质量风险管控贯穿于药品生产全过程，覆盖药品生产全产业链，并考虑到药品全生命周期的质量风险管控需求。1.3　持续质疑根据内外部生产经营环境的变化，对企业现有的质量风险管控体系和方法秉持尽职调查态度，进行动态审视，不间断地质疑和思考，全面、有效地发现管控体系中存在的薄弱环节和潜在的新的质量风险，及时采取适当的应对措施。1.4　追求卓越持续改进和提升，采用更严要求、更高标准，通过与国内外行业标杆企业对

7、比，追求达到药品生产质量风险管控的最佳水平。2　领导与组织2.1　领导作用企业最高管理者是质量风险管控第一责任人，其责任包括：a）确保企业建立质量风险管控体系，定期主持体系的管理评审；b）指导并参与质量风险管控相关活动，审核批准质量风险管控体系重要文件；c）确保建立企业质量风险管控的方针和目标，并与组织的使命、愿景和战略协调一致；d）确保必要的资源配置，监督各部门质量风险管控责任的制定和有效落实；e）推动各业务过程建立有效的质量风险管控程序，将管控要求纳入日常业务运作管理；f）在企业内外部沟通质量风险管控的方针、目标及

8、其重要性，营造质量风险管控文化与环境；g）推动质量风险管控体系的持续改进与创新，鼓励全员以及相关方参与。2.2　组织与职责2.2.1　设立企业质量风险管控领导机构，由企业最高管理者担任，成员包括企业内与质量风险管控相关业务部门的主要管理者，领导机构职责包括：a）负责企业质量风险管控体系建立，指导质量风险管控相关过程的建立、运行、保